SENSIMED Triggerfish® i sittande och liggande läge
16 april 2012 uppdaterad av: Sensimed AG
Bedömning av sittande och liggande IOP med SENSIMED Triggerfish® och standardtonometrar
Syftet med studien är att utvärdera förändringar i intraokulärt tryck (IOP) mellan sittande och liggande kroppspositioner och korrelera de värden som erhållits med konventionella tonometrar till uteffekten från undersökningsanordningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
20 försökspersoner kommer att skrivas in i utredningen.
Berättigade försökspersoner kommer att få en session med 22-timmars kontinuerlig IOP-övervakning med SENSIMED Triggerfish® i ambulerande läge, med kroppspositionsövergångar utförda på sjukhus.
SENSIMED Triggerfish® kommer att installeras slumpmässigt på höger eller vänster ögon och IOP-inspelningen kommer att initieras så snart anpassningen av enheten på motivets öga är tillfredsställande.
Ämnen åker sedan hem.
Nästa morgon kommer försökspersonerna att återvända till sjukhuset och under SENSIMED Triggerfish®-övervakning på ett öga kommer IOP-mätningar att göras i sittande öga med hjälp av Goldmann, tonopen och pneuma-tonometrar.
Sedan kommer försökspersonerna att lägga sig på en platt säng.
Efter 15 ± 5 minuter och igen efter 45 ± 5 minuter kommer IOP att mätas i ryggläge med Goldmann, tonopen, pneuma-tonometer och Perkins tonometrar.
Då kommer försökspersonerna att sitta upp igen.
Efter 30 ± 5 minuter kommer IOP att mätas med Goldmann tonometer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke
- Frisk patient, utan tidigare ögonsjukdom, med undantag för glasögonkorrigering för närsynthet, översynthet och astigmatism
- Högst 4 dioptrier sfärisk ekvivalent
- Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder
- GAT IOP på mindre än eller lika med 21 mmHg vid inklusion och öppna iridocorneal vinklar, ingen historia av någon IOP > 21 mmHg
- GAT IOP-skillnad mellan ögonen inom 1 mmHg under den första undersökningen
- GAT IOP-skillnader mellan initial sittande och ryggläge, mellan vänster och höger öga, inom 2 mmHg under den första undersökningen
- ≥ 18 år
- För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Föremål med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
- Allvarligt torra ögonsyndrom
- Keratokonus eller annan abnormitet i hornhinnan
- Konjunktival eller intraokulär inflammation
- Historia om ögonkirurgi
- Metallglasögon i hel ram under SENSIMED Triggerfish®-inspelning
- Känd överkänslighet mot silikon, gips eller ögonbedövning
- Graviditet och amning
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i studieapparatsignal och GAT IOP mellan sittande och liggande positioner under sittande-ryggliggande sekvens
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i Triggerfish®-signal och GAT IOP mellan sittande och ryggläge vid återgång till sittande läge från ryggläge
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
IOP-mätningar med tonopen och pneuma-tonometer i sittande läge, och tonopen, pneuma-tonometer och Perkins i ryggläge
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Övervakning med studieapparat erhållen före dag 2
Tidsram: 20 timmar
|
20 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .