- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347307
Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumores da Coluna
Estudo de Fase IV avaliando o uso de radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases e tumores primários da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase IV, não randomizado, prospectivo, de um único local. Os pacientes são compostos por 2 grupos: Metástases Espinhais OU Tumores Colunais Benignos. Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, dados de patologia, estágio do tumor, esquema de fracionamento de dose SBRT, dose recebida por tecidos normais críticos adjacentes, dados de recorrência do tumor e toxicidades agudas e tardias.
Os dados de acompanhamento serão coletados durante as visitas padrão do paciente ao consultório. A duração prevista deste estudo é de 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
- Idade do paciente >= 18 anos
- status de desempenho de 0-3
- Metástases vertebrais e/ou paravertebrais, com ou sem cirurgia prévia e/ou radioterapia fracionada
- Tumores extradurais benignos da coluna, como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas e malformações arteriovenosas (MAVs).
- Diagnóstico histológico estabelecido de um tumor benigno ou maligno da coluna vertebral.
- Malformação arteriovenosa da coluna vertebral identificada radiograficamente (sem biópsia)
- Lesão bem definida envolvendo não mais do que 2 níveis vertebrais adjacentes ou segmento espinhal
- Comprometimento mínimo do canal vertebral que não é rapidamente progressivo. Idealmente, o tumor não deve estar a 5 mm da medula espinhal.
- Se a quimioterapia for planejada, idealmente ela não deve ter sido administrada dentro de 30 dias após o início da radiação e não deve ser retomada até pelo menos 2 semanas após o término da radiação. Além disso, não é recomendado realizar SBRT quando a terapia antiangiogênica direcionada for planejada dentro de 2 meses após o procedimento.
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Lesão envolvendo > 3 níveis vertebrais adjacentes
- Instabilidade da coluna vertebral
- Déficit neurológico devido a fragmentos ósseos/compressão óssea de estruturas neurais
- Radioterapia prévia no(s) nível(is) envolvido(s) dentro de 3 meses após a radiocirurgia, mais de um ciclo anterior de radioterapia no(s) nível(is) envolvido(s) ou mais de 45 Gy de exposição anterior à radiação no(s) nível(ões) envolvido(s)
- Comprometimento da medula espinhal rapidamente progressivo ou déficit neurológico
- Paralisia ou função motora comprometida de outra forma devido à compressão da medula confirmada radiograficamente
- Paciente incapaz de se submeter a uma ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria a obtenção de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SBRT para Tumores Benignos Extradurais da Coluna
Tumores extradurais benignos da coluna, como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas e malformações arteriovenosas (MAVs).
|
14-25 Gy / 1 fração OU 21-27 Gy / 3 frações (7-9 Gy por fração) OU 25-30 Gy / 5 frações (5-6 Gy por fração)
Outros nomes:
|
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Outro: SBRT para metástases vertebrais/paraespinhais
Metástases vertebrais e/ou paravertebrais, com ou sem cirurgia prévia e/ou radioterapia fracionada
|
12-16 Gy / 1 fração OU 21-27 Gy / 3 frações (7-9 Gy por fração) OU 25-30 Gy / 5 frações (5-6 Gy por fração)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle inicial de sintomas
Prazo: 6 semanas pós-SBRT (ou no primeiro acompanhamento pós-tratamento)
|
Avaliação do alívio da dor por relato do paciente
|
6 semanas pós-SBRT (ou no primeiro acompanhamento pós-tratamento)
|
|
Taxa de Recorrência de Tumores Locais
Prazo: (1) 1 ano após o SBRT, (2) No último acompanhamento do paciente ou na hora da morte
|
A recorrência local é definida como recorrência ou progressão do tumor dentro do volume alvo de planejamento. A taxa de controle local será avaliada por técnicas de imagem e/ou sintomas clínicos (piora ou não melhora da dor ou comprometimento neurológico). Se a imagem de acompanhamento estiver disponível, uma recorrência local será definida como um aumento de > 20% no tamanho do tumor. |
(1) 1 ano após o SBRT, (2) No último acompanhamento do paciente ou na hora da morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Toxicidade Tardia
Prazo: no último acompanhamento do paciente (pelo menos 3 meses após o tratamento) ou hora da morte
|
A toxicidade será avaliada usando critérios de classificação CTCAE em pontos de tempo especificados.
|
no último acompanhamento do paciente (pelo menos 3 meses após o tratamento) ou hora da morte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 08-044
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