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Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumores da Coluna

17 de junho de 2020 atualizado por: Juli Mai, MD, Mercy Research

Estudo de Fase IV avaliando o uso de radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases e tumores primários da coluna

Este estudo avaliará a taxa de controle local, bem como as taxas de toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de metástases da coluna e tumores benignos da coluna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IV, não randomizado, prospectivo, de um único local. Os pacientes são compostos por 2 grupos: Metástases Espinhais OU Tumores Colunais Benignos. Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, dados de patologia, estágio do tumor, esquema de fracionamento de dose SBRT, dose recebida por tecidos normais críticos adjacentes, dados de recorrência do tumor e toxicidades agudas e tardias.

Os dados de acompanhamento serão coletados durante as visitas padrão do paciente ao consultório. A duração prevista deste estudo é de 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  • Idade do paciente >= 18 anos
  • status de desempenho de 0-3
  • Metástases vertebrais e/ou paravertebrais, com ou sem cirurgia prévia e/ou radioterapia fracionada
  • Tumores extradurais benignos da coluna, como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas e malformações arteriovenosas (MAVs).
  • Diagnóstico histológico estabelecido de um tumor benigno ou maligno da coluna vertebral.
  • Malformação arteriovenosa da coluna vertebral identificada radiograficamente (sem biópsia)
  • Lesão bem definida envolvendo não mais do que 2 níveis vertebrais adjacentes ou segmento espinhal
  • Comprometimento mínimo do canal vertebral que não é rapidamente progressivo. Idealmente, o tumor não deve estar a 5 mm da medula espinhal.
  • Se a quimioterapia for planejada, idealmente ela não deve ter sido administrada dentro de 30 dias após o início da radiação e não deve ser retomada até pelo menos 2 semanas após o término da radiação. Além disso, não é recomendado realizar SBRT quando a terapia antiangiogênica direcionada for planejada dentro de 2 meses após o procedimento.
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Lesão envolvendo > 3 níveis vertebrais adjacentes
  • Instabilidade da coluna vertebral
  • Déficit neurológico devido a fragmentos ósseos/compressão óssea de estruturas neurais
  • Radioterapia prévia no(s) nível(is) envolvido(s) dentro de 3 meses após a radiocirurgia, mais de um ciclo anterior de radioterapia no(s) nível(is) envolvido(s) ou mais de 45 Gy de exposição anterior à radiação no(s) nível(ões) envolvido(s)
  • Comprometimento da medula espinhal rapidamente progressivo ou déficit neurológico
  • Paralisia ou função motora comprometida de outra forma devido à compressão da medula confirmada radiograficamente
  • Paciente incapaz de se submeter a uma ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria a obtenção de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SBRT para Tumores Benignos Extradurais da Coluna
Tumores extradurais benignos da coluna, como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas e malformações arteriovenosas (MAVs).
14-25 Gy / 1 fração OU 21-27 Gy / 3 frações (7-9 Gy por fração) OU 25-30 Gy / 5 frações (5-6 Gy por fração)
Outros nomes:
  • Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Outro: SBRT para metástases vertebrais/paraespinhais
Metástases vertebrais e/ou paravertebrais, com ou sem cirurgia prévia e/ou radioterapia fracionada
12-16 Gy / 1 fração OU 21-27 Gy / 3 frações (7-9 Gy por fração) OU 25-30 Gy / 5 frações (5-6 Gy por fração)
Outros nomes:
  • Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle inicial de sintomas
Prazo: 6 semanas pós-SBRT (ou no primeiro acompanhamento pós-tratamento)
Avaliação do alívio da dor por relato do paciente
6 semanas pós-SBRT (ou no primeiro acompanhamento pós-tratamento)
Taxa de Recorrência de Tumores Locais
Prazo: (1) 1 ano após o SBRT, (2) No último acompanhamento do paciente ou na hora da morte

A recorrência local é definida como recorrência ou progressão do tumor dentro do volume alvo de planejamento.

A taxa de controle local será avaliada por técnicas de imagem e/ou sintomas clínicos (piora ou não melhora da dor ou comprometimento neurológico). Se a imagem de acompanhamento estiver disponível, uma recorrência local será definida como um aumento de > 20% no tamanho do tumor.

(1) 1 ano após o SBRT, (2) No último acompanhamento do paciente ou na hora da morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Tardia
Prazo: no último acompanhamento do paciente (pelo menos 3 meses após o tratamento) ou hora da morte
A toxicidade será avaliada usando critérios de classificação CTCAE em pontos de tempo especificados.
no último acompanhamento do paciente (pelo menos 3 meses após o tratamento) ou hora da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SBRT para Tumores Benignos Extradurais da Coluna

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