Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия опухолей позвоночника

17 июня 2020 г. обновлено: Juli Mai, MD, Mercy Research

Испытание фазы IV по оценке использования стереотаксической лучевой терапии тела для лечения метастазов в позвоночник и первичных опухолей позвоночника

В этом исследовании будет оцениваться уровень местного контроля, а также показатели острой и поздней токсичности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения метастазов в позвоночник и доброкачественных опухолей позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное проспективное исследование фазы IV. Пациенты состоят из 2 групп: метастазы в позвоночник ИЛИ доброкачественные опухоли позвоночника. Собранные данные будут включать демографические данные пациентов, данные патологии, стадию опухоли, схему фракционирования дозы SBRT, дозу, полученную соседними критическими нормальными тканями, данные о рецидиве опухоли, а также острую и позднюю токсичность.

Последующие данные будут собираться во время стандартных визитов пациента в офис. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Возраст пациента >= 18 лет
  • статус производительности 0-3
  • Вертебральные и/или параспинальные метастазы с предшествующей хирургической операцией и/или фракционированной лучевой терапией или без нее
  • Доброкачественные экстрадуральные опухоли позвоночника, такие как хордомы, менингиомы, шванномы, нейрофибромы, параганглиомы и артериовенозные мальформации (АВМ).
  • Установлен гистологический диагноз доброкачественной или злокачественной опухоли позвоночника.
  • Артериовенозная мальформация позвоночника выявлена ​​рентгенологически (без биопсии)
  • Четко очерченное поражение, затрагивающее не более 2 смежных уровней позвонков или сегмента позвоночника
  • Минимальное повреждение позвоночного канала, которое не прогрессирует быстро. В идеале опухоль не должна располагаться в пределах 5 мм от спинного мозга.
  • Если планируется химиотерапия, в идеале ее не следует проводить в течение 30 дней после начала облучения и не следует возобновлять, по крайней мере, через 2 недели после завершения облучения. Кроме того, не рекомендуется выполнять SBRT, когда планируется таргетная антиангиогенная терапия в течение 2 месяцев после процедуры.
  • Подписанная форма согласия на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • Поражение, затрагивающее > 3 смежных уровней позвонков
  • Явная нестабильность позвоночника
  • Неврологический дефицит из-за костных фрагментов/костной компрессии нервных структур
  • Предшествующая лучевая терапия на вовлеченном(ых) уровне(ях) в течение 3 месяцев после радиохирургии, более одного предшествующего курса лучевой терапии на пораженном(ых) уровне(ях) или предыдущее лучевое облучение более 45 Гр на пораженном(ых) уровне(ях)
  • Быстро прогрессирующее поражение спинного мозга или неврологический дефицит
  • Паралич или иное нарушение двигательной функции из-за рентгенологически подтвержденного сдавления спинного мозга.
  • Пациент не может пройти МРТ
  • Беременные или кормящие женщины из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных эффектов лучевой терапии на кормящих женщин.
  • Пациенты с психическим расстройством или аддиктивным расстройством, которые не позволяют получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SBRT при доброкачественных экстрадуральных опухолях позвоночника
Доброкачественные экстрадуральные опухоли позвоночника, такие как хордомы, менингиомы, шванномы, нейрофибромы, параганглиомы и артериовенозные мальформации (АВМ).
Радиация: SBRT при доброкачественных экстрадуральных опухолях позвоночника
14-25 Гр/1 фракция ИЛИ 21-27 Гр/3 фракции (7-9 Гр на фракцию) ИЛИ 25-30 Гр/5 фракций (5-6 Гр на фракцию)
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Другой: SBRT при вертебральных/параспинальных метастазах
Вертебральные и/или параспинальные метастазы с предшествующей хирургической операцией и/или фракционированной лучевой терапией или без нее
Радиация: SBRT при вертебральных/параспинальных метастазах
12-16 Гр/1 фракция ИЛИ 21-27 Гр/3 фракции (7-9 Гр на фракцию) ИЛИ 25-30 Гр/5 фракций (5-6 Гр на фракцию)
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальный контроль симптомов
Временное ограничение: Через 6 недель после SBRT (или при первом последующем наблюдении после лечения)
Оценка облегчения боли по отчету пациента
Через 6 недель после SBRT (или при первом последующем наблюдении после лечения)
Местная частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: (1) Через 1 год после SBRT, (2) При последнем осмотре пациента или в момент смерти

Местный рецидив определяется как рецидив или прогрессирование опухоли в пределах планируемого целевого объема.

Скорость локального контроля будет оцениваться методами визуализации и/или клиническими симптомами (ухудшение или отсутствие улучшения боли или неврологического дефицита). Если доступна последующая визуализация, локальный рецидив будет определяться как увеличение размера опухоли более чем на 20%.
(1) Через 1 год после SBRT, (2) При последнем осмотре пациента или в момент смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поздней токсичности
Временное ограничение: при последнем осмотре пациента (по крайней мере, через 3 месяца после лечения) или во время смерти
Токсичность будет оцениваться с использованием критериев классификации CTCAE в определенные моменты времени.
при последнем осмотре пациента (по крайней мере, через 3 месяца после лечения) или во время смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Research

Следователи

  • Учебный стул: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться