脊柱肿瘤的立体定向放疗
2020年6月17日 更新者：Juli Mai, MD、Mercy Research
评估使用立体定向放射疗法治疗脊柱转移瘤和原发性脊柱肿瘤的 IV 期试验
本研究将评估立体定向放疗 (SBRT) 治疗脊柱转移瘤和良性脊柱肿瘤的局部控制率以及急性和晚期毒性反应率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究是单中心、非随机、前瞻性 IV 期试验。 患者由 2 组组成：脊柱转移瘤或良性脊柱肿瘤。 收集的数据将包括患者人口统计学、病理学数据、肿瘤分期、SBRT 剂量分割方案、相邻关键正常组织接受的剂量、肿瘤复发数据以及急性和晚期毒性。
后续数据将在患者的标准办公室访问期间收集。 本研究的预期持续时间为 5 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
- 患者年龄 >= 18 岁
- 0-3的性能状态
- 椎体和/或椎旁转移，有或没有先前的手术和/或分次放疗
- 良性硬膜外脊柱肿瘤，例如脊索瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤、神经纤维瘤、副神经节瘤和动静脉畸形 (AVM)。
- 确定脊柱良性或恶性肿瘤的组织学诊断。
- 脊柱动静脉畸形通过影像学确定（无活检）
- 边界清楚的病变涉及不超过 2 个相邻的椎体水平或脊柱节段
- 不会快速进展的最小椎管损害。 理想情况下，肿瘤不应在距离脊髓 5 毫米以内。
- 如果计划进行化疗，理想情况下不应在开始放疗后 30 天内进行化疗，并且在完成放疗后至少 2 周内不应恢复化疗。 此外，如果计划在手术后 2 个月内进行靶向抗血管生成治疗，则不建议进行 SBRT。
- 签署的研究特定同意书
排除标准：
- 病变累及 > 3 个相邻椎体节段
- 明显的脊柱不稳定
- 由于神经结构的骨碎片/骨压缩导致的神经功能缺损
- 放射外科手术后 3 个月内在受累水平接受过既往放疗，在受累水平接受过超过一个疗程的既往放射治疗，或在受累水平接受过超过 45 Gy 的既往辐射暴露
- 快速进展的脊髓损伤或神经功能缺损
- 由于射线照相证实脊髓受压导致瘫痪或运动功能受损
- 无法接受 MRI 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，由于胎儿可能暴露于放疗以及放疗对哺乳期女性的未知影响
- 患有精神病或成瘾性疾病的患者无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SBRT 治疗良性硬膜外脊柱肿瘤
良性硬膜外脊柱肿瘤，例如脊索瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤、神经纤维瘤、副神经节瘤和动静脉畸形 (AVM)。
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14-25 Gy / 1 次分割或 21-27 Gy / 3 次分割（每次分割 7-9 Gy）或 25-30 Gy / 5 次分割（每次分割 5-6 Gy）
其他名称：
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其他：脊椎/椎旁转移瘤的 SBRT
椎体和/或椎旁转移，有或没有先前的手术和/或分次放疗
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12-16 Gy / 1 次分割或 21-27 Gy / 3 次分割（每次分割 7-9 Gy）或 25-30 Gy / 5 次分割（每次分割 5-6 Gy）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始症状控制
大体时间：SBRT 后 6 周（或第一次治疗后随访）
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每个患者报告的疼痛缓解评估
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SBRT 后 6 周（或第一次治疗后随访）
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局部肿瘤复发率
大体时间：(1) 在 SBRT 后 1 年，(2) 在患者最后一次随访或死亡时
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局部复发定义为肿瘤在计划靶区内复发或进展。 局部控制率将通过成像技术和/或临床症状（疼痛或神经系统损害恶化或无改善）进行评估。 如果可以进行后续成像，则局部复发将定义为肿瘤大小增加 > 20%。 |
(1) 在 SBRT 后 1 年，(2) 在患者最后一次随访或死亡时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期中毒率
大体时间：患者最后一次随访（治疗后至少 3 个月）或死亡时
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将在指定时间点使用 CTCAE 分级标准评估毒性。
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患者最后一次随访（治疗后至少 3 个月）或死亡时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bethany Sleckman, MD、Mercy Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-044
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