Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les tumeurs de la colonne vertébrale
17 juin 2020 mis à jour par: Juli Mai, MD, Mercy Research
Essai de phase IV évaluant l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des métastases de la colonne vertébrale et des tumeurs primaires de la colonne vertébrale
Cette étude évaluera le taux de contrôle local ainsi que les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des métastases vertébrales et des tumeurs bénignes de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase IV prospectif, non randomisé, à site unique. Les patients sont composés de 2 groupes : les métastases vertébrales OU les tumeurs bénignes de la colonne vertébrale. Les données recueillies comprendront les données démographiques des patients, les données pathologiques, le stade de la tumeur, le schéma de fractionnement de la dose de SBRT, la dose reçue par les tissus normaux critiques adjacents, les données sur la récidive tumorale et les toxicités aiguës et tardives.
Les données de suivi seront recueillies lors des visites habituelles du patient au cabinet. La durée prévue de cette étude est de 5 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Âge du patient >= 18 ans
- état de performance de 0-3
- Métastases vertébrales et/ou paraspinales, avec ou sans chirurgie préalable et/ou radiothérapie fractionnée
- Tumeurs vertébrales extradurales bénignes telles que les chordomes, les méningiomes, les schwannomes, les neurofibromes, les paragangliomes et les malformations artério-veineuses (MAV).
- Diagnostic histologique établi d'une tumeur bénigne ou maligne de la colonne vertébrale.
- Malformation artério-veineuse du rachis identifiée radiographiquement (pas de biopsie)
- Lésion bien définie n'impliquant pas plus de 2 niveaux vertébraux ou segments vertébraux adjacents
- Atteinte minime du canal rachidien qui ne progresse pas rapidement. Idéalement, la tumeur ne doit pas se trouver à moins de 5 mm de la moelle épinière.
- Si une chimiothérapie est prévue, idéalement, elle ne devrait pas avoir été administrée dans les 30 jours suivant le début de la radiothérapie et ne devrait pas reprendre avant au moins 2 semaines après la fin de la radiothérapie. De plus, il n'est pas recommandé d'effectuer une SBRT lorsqu'un traitement anti-angiogénèse ciblé est prévu dans les 2 mois suivant l'intervention.
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Lésion impliquant > 3 niveaux vertébraux adjacents
- Instabilité vertébrale manifeste
- Déficit neurologique dû à des fragments osseux/compression osseuse des structures neurales
- Radiothérapie antérieure au(x) niveau(x) impliqué(s) dans les 3 mois suivant la radiochirurgie, plus d'un cours antérieur de radiothérapie au(x) niveau(x) impliqué(s), ou plus de 45 Gy d'exposition antérieure aux radiations au(x) niveau(x) impliqué(s)
- Atteinte de la moelle épinière ou déficit neurologique rapidement progressif
- Paralysie ou fonction motrice autrement compromise en raison d'une compression du cordon confirmée par radiographie
- Patient incapable de subir une IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes, en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: SBRT pour les tumeurs bénignes extradurales de la colonne vertébrale
Tumeurs vertébrales extradurales bénignes telles que les chordomes, les méningiomes, les schwannomes, les neurofibromes, les paragangliomes et les malformations artério-veineuses (MAV).
|
14-25 Gy / 1 fraction OU 21-27 Gy / 3 fractions (7-9 Gy par fraction) OU 25-30 Gy / 5 fractions (5-6 Gy par fraction)
Autres noms:
|
|
Autre: SBRT pour les métastases vertébrales/paraspinales
Métastases vertébrales et/ou paraspinales, avec ou sans chirurgie préalable et/ou radiothérapie fractionnée
|
12-16 Gy / 1 fraction OU 21-27 Gy / 3 fractions (7-9 Gy par fraction) OU 25-30 Gy / 5 fractions (5-6 Gy par fraction)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle initial des symptômes
Délai: 6 semaines post-SBRT (ou au premier suivi post-traitement)
|
Évaluation du soulagement de la douleur selon le rapport du patient
|
6 semaines post-SBRT (ou au premier suivi post-traitement)
|
|
Taux de récidive tumorale locale
Délai: (1) À 1 an après la SBRT, (2) Au dernier suivi du patient ou au moment du décès
|
La récidive locale est définie comme la récidive ou la progression de la tumeur dans le volume cible de planification. Le taux de contrôle local sera évalué par des techniques d'imagerie et/ou des symptômes cliniques (aggravation ou absence d'amélioration de la douleur ou atteinte neurologique). Si une imagerie de suivi est disponible, une récidive locale sera définie comme une augmentation > 20 % de la taille de la tumeur. |
(1) À 1 an après la SBRT, (2) Au dernier suivi du patient ou au moment du décès
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de toxicité tardive
Délai: au dernier suivi du patient (au moins 3 mois après le traitement) ou au moment du décès
|
La toxicité sera évaluée à l'aide des critères de classement CTCAE à des moments précis.
|
au dernier suivi du patient (au moins 3 mois après le traitement) ou au moment du décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du système nerveux périphérique
- Processus néoplasiques
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Tumeurs neuroendocrines
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations vasculaires
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs méningées
- Tumeurs osseuses
- Névrome
- Métastase néoplasmique
- Malformations artério-veineuses
- Neurofibrome
- Chordome
- Méningiome
- Tumeurs, deuxième primaire
- Paragangliome
- Neurilemmome
- Tumeurs de la moelle épinière
- Tumeurs de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .