Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia gerincdaganatok kezelésére

2020. június 17. frissítette: Juli Mai, MD, Mercy Research

IV. fázisú kísérlet a sztereotaktikus testsugárterápia alkalmazásának értékelésére a gerinc metasztázisainak és elsődleges gerincdaganatainak kezelésére

Ez a tanulmány a gerincmetasztázisok és a jóindulatú gerincdaganatok kezelésére szolgáló sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) helyi kontrollarányát, valamint akut és késői toxicitási arányait fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, prospektív, IV. fázisú vizsgálat. A betegek 2 csoportból állnak: gerincáttétek VAGY jóindulatú gerincdaganatok. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, a patológiai adatokat, a tumor stádiumát, az SBRT dózisfrakcionálási sémát, a szomszédos kritikus normál szövetek által kapott dózist, a daganat kiújulására vonatkozó adatokat, valamint az akut és késői toxicitásokat.

A nyomon követési adatokat a páciens szokásos rendelői látogatásai során gyűjtik. A tanulmány várható időtartama 5 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • A beteg életkora >= 18 év
  • teljesítmény állapota 0-3
  • Vertebralis és/vagy paraspinalis áttétek, előzetes műtéttel és/vagy frakcionált sugárkezeléssel vagy anélkül
  • Jóindulatú extradurális gerincdaganatok, például chordomák, meningiomák, schwannómák, neurofibromák, paragangliómák és arteriovenosus malformációk (AVM).
  • A gerinc jó- vagy rosszindulatú daganatának szövettani diagnózisa.
  • A gerinc arteriovénás malformációja röntgenvizsgálattal azonosítva (nincs biopszia)
  • Jól körülhatárolható elváltozás, amely legfeljebb 2 szomszédos csigolyaszintet vagy gerincszegmenst érint
  • Minimális gerinccsatorna-kompromittáció, amely nem gyorsan progresszív. Ideális esetben a daganat nem lehet 5 mm-en belül a gerincvelőtől.
  • Ha kemoterápiát terveznek, azt ideális esetben a sugárkezelés megkezdését követő 30 napon belül nem szabad beadni, és a sugárkezelés befejezése után legalább 2 hétig nem szabad folytatni. Ezenkívül nem ajánlott SBRT-t végezni, ha a beavatkozást követő 2 hónapon belül célzott antiangiogenezis terápiát terveznek.
  • Aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 szomszédos csigolyaszintet érintő elváltozás
  • Nyílt gerinc instabilitás
  • Neurológiai hiány az idegi struktúrák csontos töredékei/csontos kompressziója miatt
  • Korábbi sugárterápia az érintett szinten(ok) a sugársebészeti beavatkozást követő 3 hónapon belül, egynél több korábbi sugárkezelés az érintett szinten(ok)on, vagy 45 Gy-t meghaladó korábbi sugárterhelés az érintett szinten(okon)
  • Gyorsan progresszív gerincvelő-kompromittáció vagy neurológiai hiány
  • Bénulás vagy más módon károsodott motoros funkció a radiográfiailag igazolt zsinórkompresszió miatt
  • A beteg nem tud MRI-n átesni
  • Terhes vagy szoptató nők a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SBRT jóindulatú extradurális gerincdaganatok kezelésére
Jóindulatú extradurális gerincdaganatok, például chordomák, meningiomák, schwannómák, neurofibromák, paragangliómák és arteriovenosus malformációk (AVM).
Sugárzás: SBRT jóindulatú extradurális gerincdaganatok kezelésére
14-25 Gy / 1 frakció VAGY 21-27 Gy / 3 frakció (7-9 Gy frakciónként) VAGY 25-30 Gy / 5 frakció (5-6 Gy frakciónként)
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Egyéb: SBRT csigolya-/paraspinális metasztázisokhoz
Vertebralis és/vagy paraspinalis áttétek, előzetes műtéttel és/vagy frakcionált sugárkezeléssel vagy anélkül
Sugárzás: SBRT csigolya-/paraspinális metasztázisokhoz
12-16 Gy / 1 frakció VAGY 21-27 Gy / 3 frakció (7-9 Gy frakciónként) VAGY 25-30 Gy / 5 frakció (5-6 Gy frakciónként)
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti tünetkezelés
Időkeret: 6 héttel az SBRT után (vagy a kezelés utáni első követéskor)
A fájdalomcsillapítás értékelése betegjelentésenként
6 héttel az SBRT után (vagy a kezelés utáni első követéskor)
Helyi daganat kiújulási aránya
Időkeret: (1) 1 évvel az SBRT után, (2) A beteg utolsó követésekor vagy halálakor

A lokális recidíva a tumor kiújulása vagy progressziója a tervezési céltérfogaton belül.

A helyi kontrollarányt képalkotó technikákkal és/vagy klinikai tünetekkel (fájdalom romlása vagy javulás hiánya vagy neurológiai károsodás) értékelik. Ha rendelkezésre áll nyomon követési képalkotás, a helyi kiújulást a daganat méretének > 20%-os növekedéseként határozzák meg.
(1) 1 évvel az SBRT után, (2) A beteg utolsó követésekor vagy halálakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitási arány
Időkeret: a beteg utolsó követésekor (legalább 3 hónappal a kezelést követően) vagy halálakor
A toxicitást meghatározott időpontokban a CTCAE osztályozási kritériumok alapján kell értékelni.
a beteg utolsó követésekor (legalább 3 hónappal a kezelést követően) vagy halálakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel