Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito selkärangan kasvaimiin

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Juli Mai, MD, Mercy Research

Vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon käyttöä selkärangan metastaasien ja primaaristen selkärangan kasvainten hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen kontrollin määrää sekä akuutin ja myöhäisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toksisuusasteita selkärangan etäpesäkkeiden ja hyvänlaatuisten selkärangan kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden sivuston, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, vaiheen IV tutkimus. Potilaat koostuvat 2 ryhmään: selkärangan metastaasit TAI hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimet. Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografisia tietoja, patologiatietoja, kasvaimen vaihetta, SBRT-annoksen fraktiointikaaviota, viereisten kriittisten normaalien kudosten saamaa annosta, kasvaimen uusiutumista koskevia tietoja sekä akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.

Seurantatiedot kerätään potilaan tavallisten vastaanottokäyntien aikana. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 5 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Potilaan ikä >= 18 vuotta
  • suorituskykytila ​​0-3
  • Selkärangan ja/tai paraspinaaliset etäpesäkkeet, joko aiemman leikkauksen ja/tai fraktioidun sädehoidon kanssa tai ilman
  • Hyvänlaatuiset ekstraduraaliset selkärangan kasvaimet, kuten chordomat, meningioomit, schwannoomat, neurofibroomat, paraganglioomat ja arteriovenoosit epämuodostumat (AVM).
  • Selkärangan hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi.
  • Röntgentutkimuksella tunnistettu selkärangan arteriovenoottinen epämuodostuma (ei biopsiaa)
  • Selvästi määritelty vaurio, johon liittyy enintään 2 vierekkäistä nikamatasoa tai selkärangan segmenttiä
  • Minimaalinen selkäydinkanavan kompromissi, joka ei etene nopeasti. Ihannetapauksessa kasvain ei saisi olla 5 mm:n etäisyydellä selkäytimestä.
  • Jos kemoterapiaa suunnitellaan, sitä ei olisi pitänyt antaa 30 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta, eikä sitä pitäisi jatkaa ennen kuin vähintään 2 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen. Lisäksi SBRT:tä ei suositella, jos kohdennettua angiogeneesin vastaista hoitoa suunnitellaan 2 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesio, johon liittyy > 3 vierekkäistä nikamatasoa
  • Selvä selkärangan epävakaus
  • Neurologinen alijäämä, joka johtuu hermorakenteiden luufragmenteista/luun puristumisesta
  • Aiempi sädehoito asianomaisella tasolla 3 kuukauden sisällä sädekirurgisesta leikkauksesta, useampi kuin yksi aiempi sädehoitojakso asianomaisilla tasoilla tai yli 45 Gy:n aikaisempi säteilyaltistus asiaankuuluvalla tasolla (tasoilla)
  • Nopeasti etenevä selkäydinvajaus tai neurologinen vajaatoiminta
  • Halvaus tai muutoin heikentynyt motorinen toiminta radiografisesti vahvistetun johdon puristuksen vuoksi
  • Potilas ei pysty magneettikuvaukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset johtuen sikiön mahdollisesta altistumisesta RT:lle ja RT:n tuntemattomista vaikutuksista imettäviin naisiin
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SBRT hyvänlaatuisiin ekstraduraalisiin selkärangan kasvaimiin
Hyvänlaatuiset ekstraduraaliset selkärangan kasvaimet, kuten chordomat, meningioomit, schwannoomat, neurofibroomat, paraganglioomat ja arteriovenoosit epämuodostumat (AVM).
Säteily: SBRT hyvänlaatuisiin ekstraduraalisiin selkärangan kasvaimiin
14-25 Gy / 1 fraktio TAI 21-27 Gy / 3 fraktiota (7-9 Gy per fraktio) TAI 25-30 Gy / 5 fraktiota (5-6 Gy per fraktio)
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Muut: SBRT nikama-/paraspinaaliset metastaasit
Selkärangan ja/tai paraspinaaliset etäpesäkkeet, joko aiemman leikkauksen ja/tai fraktioidun sädehoidon kanssa tai ilman
Säteily: SBRT nikama-/paraspinaaliset metastaasit
12-16 Gy / 1 fraktio TAI 21-27 Gy / 3 fraktiota (7-9 Gy per fraktio) TAI 25-30 Gy / 5 fraktiota (5-6 Gy per fraktio)
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuoireiden hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa SBRT:n jälkeen (tai ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurannassa)
Kivun lievityksen arviointi potilasraporttia kohti
6 viikkoa SBRT:n jälkeen (tai ensimmäisessä hoidon jälkeisessä seurannassa)
Paikallisen kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: (1) 1 vuosi SBRT:n jälkeen, (2) potilaan viimeisessä seurannassa tai kuolinhetkellä

Paikallinen uusiutuminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi tai etenemiseksi suunnitellun kohdevolyymin sisällä.

Paikallinen kontrollinopeus arvioidaan kuvantamistekniikoilla ja/tai kliinisillä oireilla (kivun paheneminen tai ei paranemista tai neurologinen häiriö). Jos seurantakuvaus on saatavilla, paikallinen uusiutuminen määritellään kasvaimen koon kasvuksi > 20 %.
(1) 1 vuosi SBRT:n jälkeen, (2) potilaan viimeisessä seurannassa tai kuolinhetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: potilaan viimeisessä seurannassa (vähintään 3 kuukautta hoidosta) tai kuolinhetkellä
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-luokituskriteerejä tiettyinä ajankohtina.
potilaan viimeisessä seurannassa (vähintään 3 kuukautta hoidosta) tai kuolinhetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimon epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa