- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347307
Radioterapia corporea stereotassica per i tumori della colonna vertebrale
Studio di fase IV che valuta l'uso della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento delle metastasi della colonna vertebrale e dei tumori primari della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase IV a sito singolo, non randomizzato, prospettico. I pazienti sono composti da 2 gruppi: metastasi della colonna vertebrale o tumori benigni della colonna vertebrale. I dati raccolti includeranno i dati demografici dei pazienti, i dati patologici, lo stadio del tumore, lo schema di frazionamento della dose SBRT, la dose ricevuta dai tessuti normali critici adiacenti, i dati sulla recidiva del tumore e le tossicità acute e tardive.
I dati di follow-up saranno raccolti durante le visite ambulatoriali standard del paziente. La durata prevista di questo studio è di 5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Età del paziente >= 18 anni
- stato di prestazione di 0-3
- Metastasi vertebrali e/o paraspinali, con o senza precedente intervento chirurgico e/o radioterapia frazionata
- Tumori extradurali benigni della colonna vertebrale come cordomi, meningiomi, schwannomi, neurofibromi, paragangliomi e malformazioni arterovenose (AVM).
- Diagnosi istologica stabilita di un tumore benigno o maligno della colonna vertebrale.
- Malformazione arterovenosa della colonna vertebrale identificata radiograficamente (nessuna biopsia)
- Lesione ben definita che coinvolge non più di 2 livelli vertebrali adiacenti o segmenti spinali
- Compromissione minima del canale spinale che non è rapidamente progressiva. Idealmente, il tumore non dovrebbe trovarsi entro 5 mm dal midollo spinale.
- Se è pianificata la chemioterapia, idealmente non dovrebbe essere somministrata entro 30 giorni dall'inizio della radioterapia e non dovrebbe essere ripresa fino ad almeno 2 settimane dopo il completamento della radioterapia. Inoltre, non è consigliabile eseguire SBRT quando è pianificata una terapia anti-angiogenetica mirata entro 2 mesi dalla procedura.
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Lesione che coinvolge > 3 livelli vertebrali adiacenti
- Instabilità spinale conclamata
- Deficit neurologico dovuto a frammenti ossei/compressione ossea delle strutture neurali
- Precedente radioterapia al/i livello/i coinvolto/i entro 3 mesi dalla radiochirurgia, più di un precedente ciclo di radioterapia al/i livello/i coinvolto/i, o più di 45 Gy precedente esposizione alle radiazioni al/i livello/i interessato/i
- Compromissione del midollo spinale rapidamente progressiva o deficit neurologico
- Paralisi o funzione motoria altrimenti compromessa a causa di compressione midollare confermata radiograficamente
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica
- Donne in gravidanza o in allattamento, a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine in allattamento
- Pazienti con disturbi psichiatrici o da dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: SBRT per tumori benigni extradurali della colonna vertebrale
Tumori extradurali benigni della colonna vertebrale come cordomi, meningiomi, schwannomi, neurofibromi, paragangliomi e malformazioni arterovenose (AVM).
|
14-25 Gy / 1 frazione OPPURE 21-27 Gy / 3 frazioni (7-9 Gy per frazione) OPPURE 25-30 Gy / 5 frazioni (5-6 Gy per frazione)
Altri nomi:
|
|
Altro: SBRT per metastasi vertebrali/paraspinali
Metastasi vertebrali e/o paraspinali, con o senza precedente intervento chirurgico e/o radioterapia frazionata
|
12-16 Gy / 1 frazione OPPURE 21-27 Gy / 3 frazioni (7-9 Gy per frazione) OPPURE 25-30 Gy / 5 frazioni (5-6 Gy per frazione)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo iniziale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane post-SBRT (o al primo follow-up post-trattamento)
|
Valutazione del sollievo dal dolore per rapporto del paziente
|
6 settimane post-SBRT (o al primo follow-up post-trattamento)
|
|
Tasso di recidiva del tumore locale
Lasso di tempo: (1) A 1 anno post-SBRT, (2) All'ultimo follow-up del paziente o al momento del decesso
|
La recidiva locale è definita come recidiva o progressione del tumore all'interno del volume target di pianificazione. Il tasso di controllo locale sarà valutato mediante tecniche di imaging e/o sintomi clinici (peggioramento o nessun miglioramento del dolore o compromissione neurologica). Se è disponibile l'imaging di follow-up, una recidiva locale sarà definita come un aumento > 20% delle dimensioni del tumore. |
(1) A 1 anno post-SBRT, (2) All'ultimo follow-up del paziente o al momento del decesso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di tossicità tardiva
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up del paziente (almeno 3 mesi dal trattamento) o al momento del decesso
|
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione CTCAE in punti temporali specificati.
|
all'ultimo follow-up del paziente (almeno 3 mesi dal trattamento) o al momento del decesso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Processi neoplastici
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Tumori neuroendocrini
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni vascolari
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie meningee
- Neoplasie ossee
- Neuroma
- Metastasi neoplastica
- Malformazioni arterovenose
- Neurofibroma
- Cordoma
- Meningioma
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Paraganglioma
- Neurilemmoma
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .