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Radioterapia corporea stereotassica per i tumori della colonna vertebrale

17 giugno 2020 aggiornato da: Juli Mai, MD, Mercy Research

Studio di fase IV che valuta l'uso della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento delle metastasi della colonna vertebrale e dei tumori primari della colonna vertebrale

Questo studio valuterà il tasso di controllo locale e i tassi di tossicità acuta e tardiva della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento delle metastasi della colonna vertebrale e dei tumori benigni della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IV a sito singolo, non randomizzato, prospettico. I pazienti sono composti da 2 gruppi: metastasi della colonna vertebrale o tumori benigni della colonna vertebrale. I dati raccolti includeranno i dati demografici dei pazienti, i dati patologici, lo stadio del tumore, lo schema di frazionamento della dose SBRT, la dose ricevuta dai tessuti normali critici adiacenti, i dati sulla recidiva del tumore e le tossicità acute e tardive.

I dati di follow-up saranno raccolti durante le visite ambulatoriali standard del paziente. La durata prevista di questo studio è di 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Età del paziente >= 18 anni
  • stato di prestazione di 0-3
  • Metastasi vertebrali e/o paraspinali, con o senza precedente intervento chirurgico e/o radioterapia frazionata
  • Tumori extradurali benigni della colonna vertebrale come cordomi, meningiomi, schwannomi, neurofibromi, paragangliomi e malformazioni arterovenose (AVM).
  • Diagnosi istologica stabilita di un tumore benigno o maligno della colonna vertebrale.
  • Malformazione arterovenosa della colonna vertebrale identificata radiograficamente (nessuna biopsia)
  • Lesione ben definita che coinvolge non più di 2 livelli vertebrali adiacenti o segmenti spinali
  • Compromissione minima del canale spinale che non è rapidamente progressiva. Idealmente, il tumore non dovrebbe trovarsi entro 5 mm dal midollo spinale.
  • Se è pianificata la chemioterapia, idealmente non dovrebbe essere somministrata entro 30 giorni dall'inizio della radioterapia e non dovrebbe essere ripresa fino ad almeno 2 settimane dopo il completamento della radioterapia. Inoltre, non è consigliabile eseguire SBRT quando è pianificata una terapia anti-angiogenetica mirata entro 2 mesi dalla procedura.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Lesione che coinvolge > 3 livelli vertebrali adiacenti
  • Instabilità spinale conclamata
  • Deficit neurologico dovuto a frammenti ossei/compressione ossea delle strutture neurali
  • Precedente radioterapia al/i livello/i coinvolto/i entro 3 mesi dalla radiochirurgia, più di un precedente ciclo di radioterapia al/i livello/i coinvolto/i, o più di 45 Gy precedente esposizione alle radiazioni al/i livello/i interessato/i
  • Compromissione del midollo spinale rapidamente progressiva o deficit neurologico
  • Paralisi o funzione motoria altrimenti compromessa a causa di compressione midollare confermata radiograficamente
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o in allattamento, a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine in allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o da dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT per tumori benigni extradurali della colonna vertebrale
Tumori extradurali benigni della colonna vertebrale come cordomi, meningiomi, schwannomi, neurofibromi, paragangliomi e malformazioni arterovenose (AVM).
14-25 Gy / 1 frazione OPPURE 21-27 Gy / 3 frazioni (7-9 Gy per frazione) OPPURE 25-30 Gy / 5 frazioni (5-6 Gy per frazione)
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Altro: SBRT per metastasi vertebrali/paraspinali
Metastasi vertebrali e/o paraspinali, con o senza precedente intervento chirurgico e/o radioterapia frazionata
12-16 Gy / 1 frazione OPPURE 21-27 Gy / 3 frazioni (7-9 Gy per frazione) OPPURE 25-30 Gy / 5 frazioni (5-6 Gy per frazione)
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo iniziale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane post-SBRT (o al primo follow-up post-trattamento)
Valutazione del sollievo dal dolore per rapporto del paziente
6 settimane post-SBRT (o al primo follow-up post-trattamento)
Tasso di recidiva del tumore locale
Lasso di tempo: (1) A 1 anno post-SBRT, (2) All'ultimo follow-up del paziente o al momento del decesso

La recidiva locale è definita come recidiva o progressione del tumore all'interno del volume target di pianificazione.

Il tasso di controllo locale sarà valutato mediante tecniche di imaging e/o sintomi clinici (peggioramento o nessun miglioramento del dolore o compromissione neurologica). Se è disponibile l'imaging di follow-up, una recidiva locale sarà definita come un aumento > 20% delle dimensioni del tumore.

(1) A 1 anno post-SBRT, (2) All'ultimo follow-up del paziente o al momento del decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità tardiva
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up del paziente (almeno 3 mesi dal trattamento) o al momento del decesso
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione CTCAE in punti temporali specificati.
all'ultimo follow-up del paziente (almeno 3 mesi dal trattamento) o al momento del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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