- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347307
Stereotaktische Körperbestrahlung bei Wirbelsäulentumoren
Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen und primären Wirbelsäulentumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie an einem Standort. Die Patienten bestehen aus 2 Gruppen: Wirbelsäulenmetastasen ODER gutartigen Wirbelsäulentumoren. Zu den gesammelten Daten gehören Patientendemografie, Pathologiedaten, Tumorstadium, SBRT-Dosisfraktionierungsschema, Dosis, die von benachbarten kritischen normalen Geweben aufgenommen wird, Tumorrezidivdaten sowie akute und späte Toxizitäten.
Follow-up-Daten werden während der üblichen Arztbesuche des Patienten erfasst. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Patientenalter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus von 0-3
- Wirbel- und/oder paraspinale Metastasen, mit oder ohne vorherige Operation und/oder fraktionierte Strahlentherapie
- Gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren wie Chordome, Meningeome, Schwannome, Neurofibrome, Paragangliome und arteriovenöse Malformationen (AVMs).
- Gesicherte histologische Diagnose eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Wirbelsäule.
- Arteriovenöse Fehlbildung der Wirbelsäule radiologisch identifiziert (keine Biopsie)
- Gut definierte Läsion, die nicht mehr als 2 benachbarte Wirbelebenen oder ein Wirbelsäulensegment betrifft
- Minimale Beeinträchtigung des Spinalkanals, die nicht schnell fortschreitet. Idealerweise sollte der Tumor nicht näher als 5 mm vom Rückenmark entfernt sein.
- Wenn eine Chemotherapie geplant ist, sollte sie idealerweise nicht innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Bestrahlung durchgeführt und frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Durchführung einer SBRT nicht empfohlen, wenn innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff eine gezielte Anti-Angiogenese-Therapie geplant ist.
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Läsion mit Beteiligung von > 3 benachbarten Wirbelebenen
- Offensichtliche Instabilität der Wirbelsäule
- Neurologisches Defizit aufgrund von Knochenfragmenten/knöcherner Kompression neuraler Strukturen
- Vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen innerhalb von 3 Monaten nach der Radiochirurgie, mehr als eine vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen oder mehr als 45 Gy vorherige Strahlenexposition auf den betroffenen Ebenen
- Schnell fortschreitende Beeinträchtigung des Rückenmarks oder neurologisches Defizit
- Lähmung oder anderweitig beeinträchtigte motorische Funktion aufgrund einer radiologisch bestätigten Nabelschnurkompression
- Patient kann sich keiner MRT unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen, aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen
- Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SBRT für gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren
Gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren wie Chordome, Meningeome, Schwannome, Neurofibrome, Paragangliome und arteriovenöse Malformationen (AVMs).
|
14-25 Gy / 1 Fraktion ODER 21-27 Gy / 3 Fraktionen (7-9 Gy pro Fraktion) ODER 25-30 Gy / 5 Fraktionen (5-6 Gy pro Fraktion)
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: SBRT für vertebrale/paraspinale Metastasen
Wirbel- und/oder paraspinale Metastasen, mit oder ohne vorherige Operation und/oder fraktionierte Strahlentherapie
|
12-16 Gy / 1 Fraktion ODER 21-27 Gy / 3 Fraktionen (7-9 Gy pro Fraktion) ODER 25-30 Gy / 5 Fraktionen (5-6 Gy pro Fraktion)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfängliche Symptomkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen nach SBRT (oder bei der ersten Nachbehandlung nach der Behandlung)
|
Bewertung der Schmerzlinderung pro Patientenbericht
|
6 Wochen nach SBRT (oder bei der ersten Nachbehandlung nach der Behandlung)
|
|
Lokale Tumorrezidivrate
Zeitfenster: (1) 1 Jahr nach der SBRT, (2) Bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
|
Als Lokalrezidiv wird ein Tumorrezidiv oder -progression innerhalb des geplanten Zielvolumens bezeichnet. Die lokale Kontrollrate wird durch bildgebende Verfahren und/oder klinische Symptome (Verschlechterung oder keine Verbesserung der Schmerzen oder neurologische Beeinträchtigung) bewertet. Wenn eine Verlaufsbildgebung verfügbar ist, wird ein Lokalrezidiv als eine Zunahme der Tumorgröße von > 20 % definiert. |
(1) 1 Jahr nach der SBRT, (2) Bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Toxizitätsrate
Zeitfenster: bei der letzten Nachsorge des Patienten (mindestens 3 Monate nach der Behandlung) oder zum Zeitpunkt des Todes
|
Die Toxizität wird anhand der CTCAE-Einstufungskriterien zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.
|
bei der letzten Nachsorge des Patienten (mindestens 3 Monate nach der Behandlung) oder zum Zeitpunkt des Todes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Neubildungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
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- Herz-Kreislauf-Anomalien
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- Paragangliom
- Neurilemmom
- Neubildungen des Rückenmarks
- Spinale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-044
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