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Stereotaktische Körperbestrahlung bei Wirbelsäulentumoren

17. Juni 2020 aktualisiert von: Juli Mai, MD, Mercy Research

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen und primären Wirbelsäulentumoren

Diese Studie wird die lokale Kontrollrate sowie die akuten und späten Toxizitätsraten der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen und gutartigen Wirbelsäulentumoren bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie an einem Standort. Die Patienten bestehen aus 2 Gruppen: Wirbelsäulenmetastasen ODER gutartigen Wirbelsäulentumoren. Zu den gesammelten Daten gehören Patientendemografie, Pathologiedaten, Tumorstadium, SBRT-Dosisfraktionierungsschema, Dosis, die von benachbarten kritischen normalen Geweben aufgenommen wird, Tumorrezidivdaten sowie akute und späte Toxizitäten.

Follow-up-Daten werden während der üblichen Arztbesuche des Patienten erfasst. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Patientenalter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0-3
  • Wirbel- und/oder paraspinale Metastasen, mit oder ohne vorherige Operation und/oder fraktionierte Strahlentherapie
  • Gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren wie Chordome, Meningeome, Schwannome, Neurofibrome, Paragangliome und arteriovenöse Malformationen (AVMs).
  • Gesicherte histologische Diagnose eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Wirbelsäule.
  • Arteriovenöse Fehlbildung der Wirbelsäule radiologisch identifiziert (keine Biopsie)
  • Gut definierte Läsion, die nicht mehr als 2 benachbarte Wirbelebenen oder ein Wirbelsäulensegment betrifft
  • Minimale Beeinträchtigung des Spinalkanals, die nicht schnell fortschreitet. Idealerweise sollte der Tumor nicht näher als 5 mm vom Rückenmark entfernt sein.
  • Wenn eine Chemotherapie geplant ist, sollte sie idealerweise nicht innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Bestrahlung durchgeführt und frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Durchführung einer SBRT nicht empfohlen, wenn innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff eine gezielte Anti-Angiogenese-Therapie geplant ist.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Läsion mit Beteiligung von > 3 benachbarten Wirbelebenen
  • Offensichtliche Instabilität der Wirbelsäule
  • Neurologisches Defizit aufgrund von Knochenfragmenten/knöcherner Kompression neuraler Strukturen
  • Vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen innerhalb von 3 Monaten nach der Radiochirurgie, mehr als eine vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen oder mehr als 45 Gy vorherige Strahlenexposition auf den betroffenen Ebenen
  • Schnell fortschreitende Beeinträchtigung des Rückenmarks oder neurologisches Defizit
  • Lähmung oder anderweitig beeinträchtigte motorische Funktion aufgrund einer radiologisch bestätigten Nabelschnurkompression
  • Patient kann sich keiner MRT unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen, aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBRT für gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren
Gutartige extradurale Wirbelsäulentumoren wie Chordome, Meningeome, Schwannome, Neurofibrome, Paragangliome und arteriovenöse Malformationen (AVMs).
14-25 Gy / 1 Fraktion ODER 21-27 Gy / 3 Fraktionen (7-9 Gy pro Fraktion) ODER 25-30 Gy / 5 Fraktionen (5-6 Gy pro Fraktion)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Sonstiges: SBRT für vertebrale/paraspinale Metastasen
Wirbel- und/oder paraspinale Metastasen, mit oder ohne vorherige Operation und/oder fraktionierte Strahlentherapie
12-16 Gy / 1 Fraktion ODER 21-27 Gy / 3 Fraktionen (7-9 Gy pro Fraktion) ODER 25-30 Gy / 5 Fraktionen (5-6 Gy pro Fraktion)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Symptomkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen nach SBRT (oder bei der ersten Nachbehandlung nach der Behandlung)
Bewertung der Schmerzlinderung pro Patientenbericht
6 Wochen nach SBRT (oder bei der ersten Nachbehandlung nach der Behandlung)
Lokale Tumorrezidivrate
Zeitfenster: (1) 1 Jahr nach der SBRT, (2) Bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten

Als Lokalrezidiv wird ein Tumorrezidiv oder -progression innerhalb des geplanten Zielvolumens bezeichnet.

Die lokale Kontrollrate wird durch bildgebende Verfahren und/oder klinische Symptome (Verschlechterung oder keine Verbesserung der Schmerzen oder neurologische Beeinträchtigung) bewertet. Wenn eine Verlaufsbildgebung verfügbar ist, wird ein Lokalrezidiv als eine Zunahme der Tumorgröße von > 20 % definiert.

(1) 1 Jahr nach der SBRT, (2) Bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizitätsrate
Zeitfenster: bei der letzten Nachsorge des Patienten (mindestens 3 Monate nach der Behandlung) oder zum Zeitpunkt des Todes
Die Toxizität wird anhand der CTCAE-Einstufungskriterien zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.
bei der letzten Nachsorge des Patienten (mindestens 3 Monate nach der Behandlung) oder zum Zeitpunkt des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fehlbildungen

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