Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku guzów kręgosłupa
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Juli Mai, MD, Mercy Research
Badanie fazy IV oceniające zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do kręgosłupa i pierwotnych guzów kręgosłupa
W tym badaniu zostanie oceniony odsetek wyleczeń miejscowych oraz wskaźniki toksyczności ostrej i późnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów do kręgosłupa i łagodnych guzów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie fazy IV. Pacjenci dzielą się na 2 grupy: przerzuty do kręgosłupa LUB łagodne guzy kręgosłupa. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, dane patologiczne, stadium nowotworu, schemat frakcjonowania dawki SBRT, dawkę otrzymaną przez sąsiadujące krytyczne zdrowe tkanki, dane dotyczące wznowy nowotworu oraz ostrej i późnej toksyczności.
Dane kontrolne będą zbierane podczas standardowych wizyt pacjenta w gabinecie. Przewidywany czas trwania tego badania to 5 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Wiek pacjenta >= 18 lat
- stan wydajności 0-3
- Przerzuty do kręgów i/lub przykręgosłupów, z lub bez wcześniejszej operacji i/lub radioterapii frakcjonowanej
- Łagodne zewnątrzoponowe nowotwory kręgosłupa, takie jak struniaki, oponiaki, nerwiakowłókniaki, przyzwojaki i malformacje tętniczo-żylne (AVM).
- Ustalone rozpoznanie histologiczne łagodnego lub złośliwego guza kręgosłupa.
- Malformacja tętniczo-żylna kręgosłupa stwierdzona radiologicznie (bez biopsji)
- Dobrze odgraniczona zmiana obejmująca nie więcej niż 2 sąsiednie poziomy kręgów lub odcinek kręgosłupa
- Minimalne uszkodzenie kanału kręgowego, które nie postępuje szybko. W idealnym przypadku guz nie powinien znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od rdzenia kręgowego.
- Jeśli planuje się chemioterapię, najlepiej nie powinno się jej podawać w ciągu 30 dni od rozpoczęcia radioterapii i nie należy jej wznowić przed co najmniej 2 tygodniami po zakończeniu radioterapii. Ponadto nie zaleca się wykonywania SBRT, gdy w ciągu 2 miesięcy od zabiegu planowana jest celowana terapia antyangiogenna.
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie obejmujące > 3 sąsiednie poziomy kręgów
- Jawna niestabilność kręgosłupa
- Deficyt neurologiczny z powodu fragmentów kości/ucisku kości na struktury nerwowe
- Wcześniejsza radioterapia na zajętym poziomie (poziomach) w ciągu 3 miesięcy od radiochirurgii, więcej niż jeden cykl radioterapii na zajętym poziomie (poziomach) lub wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie o wartości ponad 45 Gy na zajętym poziomie (poziomach)
- Szybko postępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego lub deficyt neurologiczny
- Paraliż lub w inny sposób upośledzona funkcja motoryczna z powodu potwierdzonego radiologicznie ucisku rdzenia kręgowego
- Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na karmiące samice
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SBRT dla łagodnych zewnątrzoponowych guzów kręgosłupa
Łagodne zewnątrzoponowe nowotwory kręgosłupa, takie jak struniaki, oponiaki, nerwiakowłókniaki, przyzwojaki i malformacje tętniczo-żylne (AVM).
|
14-25 Gy / 1 frakcja LUB 21-27 Gy / 3 frakcje (7-9 Gy na frakcję) LUB 25-30 Gy / 5 frakcji (5-6 Gy na frakcję)
Inne nazwy:
|
|
Inny: SBRT w przypadku przerzutów do kręgosłupa/przykręgosłupów
Przerzuty do kręgów i/lub przykręgosłupów, z lub bez wcześniejszej operacji i/lub radioterapii frakcjonowanej
|
12-16 Gy / 1 frakcja LUB 21-27 Gy / 3 frakcje (7-9 Gy na frakcję) LUB 25-30 Gy / 5 frakcji (5-6 Gy na frakcję)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna kontrola objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT (lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej po leczeniu)
|
Ocena łagodzenia bólu według raportu pacjenta
|
6 tygodni po SBRT (lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej po leczeniu)
|
|
Miejscowy wskaźnik nawrotów guza
Ramy czasowe: (1) Rok po SBRT, (2) Ostatnia wizyta kontrolna pacjenta lub czas zgonu
|
Wznowę miejscową definiuje się jako nawrót lub progresję guza w obrębie docelowej objętości planowania. Wskaźnik kontroli miejscowej zostanie oceniony za pomocą technik obrazowania i/lub objawów klinicznych (pogorszenie lub brak poprawy w zakresie bólu lub zaburzenia neurologiczne). Jeśli dostępne są dalsze badania obrazowe, wznowa miejscowa zostanie zdefiniowana jako zwiększenie wielkości guza o > 20%. |
(1) Rok po SBRT, (2) Ostatnia wizyta kontrolna pacjenta lub czas zgonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik późnej toksyczności
Ramy czasowe: w czasie ostatniej kontroli pacjenta (co najmniej 3 miesiące od leczenia) lub chwili zgonu
|
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów klasyfikacji CTCAE w określonych punktach czasowych.
|
w czasie ostatniej kontroli pacjenta (co najmniej 3 miesiące od leczenia) lub chwili zgonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Guzy neuroendokrynne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Malformacje naczyniowe
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory kości
- Nerwiak
- Przerzuty nowotworu
- Malformacje tętniczo-żylne
- Nerwiakowłókniak
- Chordoma
- Oponiak
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Przyzwojak
- Nerwiak nerwowy
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .