Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling for rygsøjler

17. juni 2020 opdateret af: Juli Mai, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøg, der evaluerer brugen af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af rygsøjlemetastaser og primære rygsøjler

Denne undersøgelse vil evaluere den lokale kontrolrate såvel som akutte og sene toksicitetsrater for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af rygsøjlemetastaser og benigne rygsøjletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt sted, ikke-randomiseret, prospektivt fase IV-forsøg. Patienterne er sammensat af 2 grupper: Spine Metastaser ELLER Benigne Spine Tumors. De indsamlede data vil omfatte patientdemografi, patologidata, tumorstadie, SBRT-dosisfraktioneringsskema, dosis modtaget af tilstødende kritiske normale væv, tumorgentagelsesdata og akutte og sene toksiciteter.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet under patientens normale kontorbesøg. Den forventede varighed af denne undersøgelse er 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Patientalder >= 18 år
  • præstationsstatus på 0-3
  • Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uden forudgående operation og/eller fraktioneret strålebehandling
  • Godartede ekstradurale rygsøjletumorer såsom chordomas, meningiomer, schwannomer, neurofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er).
  • Etableret histologisk diagnose af en godartet eller ondartet tumor i rygsøjlen.
  • Arteriovenøs misdannelse af rygsøjlen identificeret radiografisk (ingen biopsi)
  • Veldefineret læsion, der ikke involverer mere end 2 tilstødende vertebrale niveauer eller spinalsegment
  • Minimalt rygmarvskanalkompromis, der ikke er hurtigt fremadskridende. Ideelt set bør tumoren ikke være inden for 5 mm fra rygmarven.
  • Hvis kemoterapi er planlagt, bør den ideelt set ikke være givet inden for 30 dage efter påbegyndelse af bestråling og bør ikke genoptages før mindst 2 uger efter afsluttet stråling. Derudover anbefales det ikke at udføre SBRT, når målrettet anti-angiogenesebehandling er planlagt inden for 2 måneder efter proceduren.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion involverer > 3 tilstødende vertebrale niveauer
  • Åbenlys spinal ustabilitet
  • Neurologisk underskud på grund af knoglefragmenter/knoglekompression af neurale strukturer
  • Forudgående strålebehandling på det eller de involverede niveauer inden for 3 måneder efter strålekirurgi, mere end ét tidligere strålebehandlingsforløb på det eller de involverede niveauer eller mere end 45 Gy tidligere strålingseksponering på det eller de involverede niveauer.
  • Hurtigt fremadskridende rygmarvskompromis eller neurologisk underskud
  • Lammelse eller på anden måde kompromitteret motorisk funktion på grund af radiografisk bekræftet ledningskompression
  • Patient ude af stand til at gennemgå en MR
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af potentiel eksponering af fosteret for RT og ukendte virkninger af RT på ammende kvinder
  • Patienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBRT til benigne ekstradurale rygsøjler
Godartede ekstradurale rygsøjletumorer såsom chordomas, meningiomer, schwannomer, neurofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er).
Stråling: SBRT til benigne ekstradurale rygsøjler
14-25 Gy / 1 fraktion ELLER 21-27 Gy / 3 fraktioner (7-9 Gy pr. fraktion) ELLER 25-30 Gy / 5 fraktioner (5-6 Gy pr. fraktion)
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Andet: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uden forudgående operation og/eller fraktioneret strålebehandling
Stråling: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
12-16 Gy / 1 fraktion ELLER 21-27 Gy / 3 fraktioner (7-9 Gy pr. fraktion) ELLER 25-30 Gy / 5 fraktioner (5-6 Gy pr. fraktion)
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende symptomkontrol
Tidsramme: 6 uger efter SBRT (eller ved første opfølgning efter behandling)
Evaluering af smertelindring pr. patientrapport
6 uger efter SBRT (eller ved første opfølgning efter behandling)
Hyppighed for lokal tumortilbagefald
Tidsramme: (1) 1 år efter SBRT, (2) Ved patientens sidste opfølgning eller dødstidspunkt

Lokalt recidiv er defineret som tumorgentagelse eller progression inden for planlægningsmålvolumen.

Lokal kontrolrate vil blive evalueret ved billeddannelsesteknikker og/eller kliniske symptomer (forværring eller ingen forbedring af smerte eller neurologisk kompromittering). Hvis opfølgende billeddannelse er tilgængelig, vil et lokalt recidiv blive defineret som en stigning på > 20 % i tumorstørrelse.
(1) 1 år efter SBRT, (2) Ved patientens sidste opfølgning eller dødstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitetsrate
Tidsramme: ved patientens sidste opfølgning (mindst 3 måneder fra behandling) eller dødstidspunkt
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-klassificeringskriterier på specificerede tidspunkter.
ved patientens sidste opfølgning (mindst 3 måneder fra behandling) eller dødstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Efterforskere

  • Studiestol: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med SBRT til benigne ekstradurale rygsøjler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner