Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia corporal estereotáctica para tumores de columna

17 de junio de 2020 actualizado por: Juli Mai, MD, Mercy Research

Ensayo de fase IV que evalúa el uso de radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de metástasis de columna y tumores primarios de columna

Este estudio evaluará la tasa de control local, así como las tasas de toxicidad aguda y tardía de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de metástasis de columna y tumores benignos de columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase IV, prospectivo, no aleatorizado, en un solo sitio. Los pacientes se componen de 2 grupos: metástasis de la columna vertebral o tumores espinales benignos. Los datos recopilados incluirán datos demográficos del paciente, datos de patología, estadio del tumor, esquema de fraccionamiento de dosis de SBRT, dosis recibida por tejidos normales críticos adyacentes, datos de recurrencia del tumor y toxicidades agudas y tardías.

Los datos de seguimiento se recopilarán durante las visitas estándar al consultorio del paciente. La duración prevista de este estudio es de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Edad del paciente >= 18 años
  • estado de rendimiento de 0-3
  • Metástasis vertebrales y/o paraespinales, con o sin cirugía previa y/o radioterapia fraccionada
  • Tumores extradurales benignos de la columna como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas y malformaciones arteriovenosas (MAV).
  • Diagnóstico histológico establecido de un tumor benigno o maligno de la columna vertebral.
  • Malformación arteriovenosa de la columna vertebral identificada radiográficamente (sin biopsia)
  • Lesión bien definida que involucra no más de 2 niveles vertebrales adyacentes o segmento espinal
  • Compromiso mínimo del canal espinal que no es rápidamente progresivo. Idealmente, el tumor no debe estar dentro de los 5 mm de la médula espinal.
  • Si se planifica la quimioterapia, idealmente no debería haberse administrado dentro de los 30 días de comenzar la radiación y no debería reanudarse hasta al menos 2 semanas después de completar la radiación. Además, no se recomienda realizar SBRT cuando se planea una terapia dirigida contra la angiogénesis dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento.
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Lesión que involucra > 3 niveles vertebrales adyacentes
  • Inestabilidad espinal manifiesta
  • Déficit neurológico debido a fragmentos óseos/compresión ósea de estructuras neurales
  • Radioterapia previa en los niveles involucrados dentro de los 3 meses posteriores a la radiocirugía, más de un ciclo previo de radioterapia en los niveles involucrados o más de 45 Gy de exposición previa a la radiación en los niveles involucrados
  • Compromiso de la médula espinal rápidamente progresivo o déficit neurológico
  • Parálisis o función motora comprometida de otro modo debido a la compresión del cordón confirmada radiográficamente
  • Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las hembras lactantes
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SBRT para tumores espinales extradurales benignos
Tumores extradurales benignos de la columna como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas y malformaciones arteriovenosas (MAV).
14-25 Gy / 1 fracción O 21-27 Gy / 3 fracciones (7-9 Gy por fracción) O 25-30 Gy / 5 fracciones (5-6 Gy por fracción)
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Otro: SBRT para metástasis vertebrales/paraespinales
Metástasis vertebrales y/o paraespinales, con o sin cirugía previa y/o radioterapia fraccionada
12-16 Gy / 1 fracción O 21-27 Gy / 3 fracciones (7-9 Gy por fracción) O 25-30 Gy / 5 fracciones (5-6 Gy por fracción)
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de síntomas iniciales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la SBRT (o en el primer seguimiento posterior al tratamiento)
Evaluación del alivio del dolor por informe del paciente
6 semanas después de la SBRT (o en el primer seguimiento posterior al tratamiento)
Tasa de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: (1) 1 año después de la SBRT, (2) En el último seguimiento del paciente o en el momento de la muerte

La recurrencia local se define como la recurrencia o progresión del tumor dentro del volumen objetivo de planificación.

Se evaluará la tasa de control local mediante técnicas de imagen y/o síntomas clínicos (empeoramiento o no mejoría del dolor o compromiso neurológico). Si se dispone de imágenes de seguimiento, una recurrencia local se definirá como un aumento de > 20 % en el tamaño del tumor.

(1) 1 año después de la SBRT, (2) En el último seguimiento del paciente o en el momento de la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: en el último seguimiento del paciente (al menos 3 meses desde el tratamiento) o en el momento de la muerte
La toxicidad se evaluará utilizando los criterios de clasificación de CTCAE en puntos de tiempo específicos.
en el último seguimiento del paciente (al menos 3 meses desde el tratamiento) o en el momento de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir