- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347307
Radioterapia corporal estereotáctica para tumores de columna
Ensayo de fase IV que evalúa el uso de radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de metástasis de columna y tumores primarios de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase IV, prospectivo, no aleatorizado, en un solo sitio. Los pacientes se componen de 2 grupos: metástasis de la columna vertebral o tumores espinales benignos. Los datos recopilados incluirán datos demográficos del paciente, datos de patología, estadio del tumor, esquema de fraccionamiento de dosis de SBRT, dosis recibida por tejidos normales críticos adyacentes, datos de recurrencia del tumor y toxicidades agudas y tardías.
Los datos de seguimiento se recopilarán durante las visitas estándar al consultorio del paciente. La duración prevista de este estudio es de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Edad del paciente >= 18 años
- estado de rendimiento de 0-3
- Metástasis vertebrales y/o paraespinales, con o sin cirugía previa y/o radioterapia fraccionada
- Tumores extradurales benignos de la columna como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas y malformaciones arteriovenosas (MAV).
- Diagnóstico histológico establecido de un tumor benigno o maligno de la columna vertebral.
- Malformación arteriovenosa de la columna vertebral identificada radiográficamente (sin biopsia)
- Lesión bien definida que involucra no más de 2 niveles vertebrales adyacentes o segmento espinal
- Compromiso mínimo del canal espinal que no es rápidamente progresivo. Idealmente, el tumor no debe estar dentro de los 5 mm de la médula espinal.
- Si se planifica la quimioterapia, idealmente no debería haberse administrado dentro de los 30 días de comenzar la radiación y no debería reanudarse hasta al menos 2 semanas después de completar la radiación. Además, no se recomienda realizar SBRT cuando se planea una terapia dirigida contra la angiogénesis dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Lesión que involucra > 3 niveles vertebrales adyacentes
- Inestabilidad espinal manifiesta
- Déficit neurológico debido a fragmentos óseos/compresión ósea de estructuras neurales
- Radioterapia previa en los niveles involucrados dentro de los 3 meses posteriores a la radiocirugía, más de un ciclo previo de radioterapia en los niveles involucrados o más de 45 Gy de exposición previa a la radiación en los niveles involucrados
- Compromiso de la médula espinal rápidamente progresivo o déficit neurológico
- Parálisis o función motora comprometida de otro modo debido a la compresión del cordón confirmada radiográficamente
- Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las hembras lactantes
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SBRT para tumores espinales extradurales benignos
Tumores extradurales benignos de la columna como cordomas, meningiomas, schwannomas, neurofibromas, paragangliomas y malformaciones arteriovenosas (MAV).
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14-25 Gy / 1 fracción O 21-27 Gy / 3 fracciones (7-9 Gy por fracción) O 25-30 Gy / 5 fracciones (5-6 Gy por fracción)
Otros nombres:
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Otro: SBRT para metástasis vertebrales/paraespinales
Metástasis vertebrales y/o paraespinales, con o sin cirugía previa y/o radioterapia fraccionada
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12-16 Gy / 1 fracción O 21-27 Gy / 3 fracciones (7-9 Gy por fracción) O 25-30 Gy / 5 fracciones (5-6 Gy por fracción)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas iniciales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la SBRT (o en el primer seguimiento posterior al tratamiento)
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Evaluación del alivio del dolor por informe del paciente
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6 semanas después de la SBRT (o en el primer seguimiento posterior al tratamiento)
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Tasa de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: (1) 1 año después de la SBRT, (2) En el último seguimiento del paciente o en el momento de la muerte
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La recurrencia local se define como la recurrencia o progresión del tumor dentro del volumen objetivo de planificación. Se evaluará la tasa de control local mediante técnicas de imagen y/o síntomas clínicos (empeoramiento o no mejoría del dolor o compromiso neurológico). Si se dispone de imágenes de seguimiento, una recurrencia local se definirá como un aumento de > 20 % en el tamaño del tumor. |
(1) 1 año después de la SBRT, (2) En el último seguimiento del paciente o en el momento de la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: en el último seguimiento del paciente (al menos 3 meses desde el tratamiento) o en el momento de la muerte
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La toxicidad se evaluará utilizando los criterios de clasificación de CTCAE en puntos de tiempo específicos.
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en el último seguimiento del paciente (al menos 3 meses desde el tratamiento) o en el momento de la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- 08-044
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