Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för ryggradstumörer

17 juni 2020 uppdaterad av: Juli Mai, MD, Mercy Research

Fas IV-studie som utvärderar användningen av stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av ryggradsmetastaser och primära ryggradstumörer

Denna studie kommer att utvärdera den lokala kontrollfrekvensen såväl som akuta och sena toxicitetsfrekvenser för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av ryggradsmetastaser och godartade ryggradstumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv fas IV-studie på en plats. Patienterna är sammansatta av 2 grupper: ryggradsmetastaser ELLER godartade ryggradstumörer. Data som samlas in kommer att inkludera patientdemografi, patologidata, tumörstadium, SBRT-dosfraktioneringsschema, dos mottagen av intilliggande kritiska normala vävnader, data om tumörrecidiv och akuta och sena toxiciteter.

Uppföljningsdata kommer att samlas in under patientens vanliga kontorsbesök. Den förväntade varaktigheten av denna studie är 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Patientålder >= 18 år
  • prestandastatus på 0-3
  • Vertebrala och/eller paraspinala metastaser, med eller utan föregående operation och/eller fraktionerad strålbehandling
  • Benigna extradurala ryggradstumörer såsom kordom, meningiom, schwannom, neurofibrom, paragangliom och arteriovenösa missbildningar (AVM).
  • Etablerad histologisk diagnos av en godartad eller malign tumör i ryggraden.
  • Arteriovenös missbildning av ryggraden identifierad radiografiskt (ingen biopsi)
  • Väldefinierad lesion som involverar högst 2 intilliggande kotnivåer eller ryggradssegment
  • Minimal kompromiss i ryggmärgskanalen som inte är snabbt progressiv. Helst bör tumören inte vara inom 5 mm från ryggmärgen.
  • Om kemoterapi är planerad bör den helst inte ha getts inom 30 dagar efter påbörjad strålning och bör inte återupptas förrän minst 2 veckor efter avslutad strålning. Dessutom rekommenderas det inte att utföra SBRT när riktad anti-angiogenesterapi planeras inom 2 månader efter ingreppet.
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Lesion som involverar > 3 angränsande kotnivåer
  • Uppenbar spinal instabilitet
  • Neurologiskt underskott på grund av benfragment/benkompression av neurala strukturer
  • Tidigare strålbehandling på den eller de inblandade nivåerna inom 3 månader efter strålkirurgi, mer än en tidigare strålbehandlingskur på den/de inblandade nivån eller mer än 45 Gy tidigare strålningsexponering på den/de inblandade nivån/nivåerna.
  • Snabbt progressiv ryggmärgskompromiss eller neurologiskt underskott
  • Förlamning eller på annat sätt försämrad motorisk funktion på grund av radiografiskt bekräftad sladdkompression
  • Patienten kan inte genomgå en MRT
  • Gravida eller ammande kvinnor, på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor
  • Patienter med psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra erhållande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SBRT för benigna extradurala ryggradstumörer
Benigna extradurala ryggradstumörer såsom kordom, meningiom, schwannom, neurofibrom, paragangliom och arteriovenösa missbildningar (AVM).
Strålning: SBRT för benigna extradurala ryggradstumörer
14-25 Gy / 1 fraktion ELLER 21-27 Gy / 3 fraktioner (7-9 Gy per fraktion) ELLER 25-30 Gy / 5 fraktioner (5-6 Gy per fraktion)
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Övrig: SBRT för vertebrala/paraspinala metastaser
Vertebrala och/eller paraspinala metastaser, med eller utan föregående operation och/eller fraktionerad strålbehandling
Strålning: SBRT för vertebrala/paraspinala metastaser
12-16 Gy / 1 fraktion ELLER 21-27 Gy / 3 fraktioner (7-9 Gy per fraktion) ELLER 25-30 Gy / 5 fraktioner (5-6 Gy per fraktion)
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande symtomkontroll
Tidsram: 6 veckor efter SBRT (eller vid första uppföljning efter behandling)
Utvärdering av smärtlindring per patientrapport
6 veckor efter SBRT (eller vid första uppföljning efter behandling)
Frekvens för lokal tumörrecidiv
Tidsram: (1) 1 år efter SBRT, (2) Vid patientens senaste uppföljning eller tidpunkt för dödsfallet

Lokalt recidiv definieras som tumörrecidiv eller progression inom den planerade målvolymen.

Lokal kontrollfrekvens kommer att utvärderas genom bildbehandlingstekniker och/eller kliniska symtom (försämring eller ingen förbättring av smärta eller neurologisk kompromiss). Om uppföljningsavbildning finns tillgänglig kommer ett lokalt återfall att definieras som en ökning av tumörstorleken med > 20 %.
(1) 1 år efter SBRT, (2) Vid patientens senaste uppföljning eller tidpunkt för dödsfallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: vid patientens senaste uppföljning (minst 3 månader från behandling) eller tidpunkt för dödsfallet
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av CTCAE-graderingskriterier vid specificerade tidpunkter.
vid patientens senaste uppföljning (minst 3 månader från behandling) eller tidpunkt för dödsfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Research

Utredare

  • Studiestol: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera