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척추 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법

2020년 6월 17일 업데이트: Juli Mai, MD, Mercy Research

척추 전이 및 원발성 척추 종양 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법의 사용을 평가하는 4상 시험

본 연구는 척추 전이 및 양성 척추 종양의 치료를 위한 정위체부방사선요법(SBRT)의 국소 제어율 및 급성 및 후기 독성율을 평가할 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단일 사이트, 비무작위, 전향적, IV상 시험입니다. 환자는 척추 전이 또는 양성 척추 종양의 두 그룹으로 구성됩니다. 수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 병리학 데이터, 종양 병기, SBRT 용량 분획 체계, 인접 중요 정상 조직이 받은 용량, 종양 재발 데이터, 급성 및 후기 독성이 포함됩니다.

후속 데이터는 환자의 표준 진료실 방문 중에 수집됩니다. 이 연구의 예상 기간은 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  • 환자 연령 >= 18세
  • 0-3의 성능 상태
  • 이전 수술 및/또는 분할 방사선 요법이 있거나 없는 척추 및/또는 척추주위 전이
  • 척색종, 수막종, 신경초종, 신경섬유종, 부신경절종 및 동정맥 기형(AVM)과 같은 양성 경막외 척추 종양.
  • 척추의 양성 또는 악성 종양의 조직학적 진단을 확립했습니다.
  • 방사선학적으로 확인된 척추의 동정맥 기형(생검 없음)
  • 2개 이하의 인접한 척추 수준 또는 척추 분절을 포함하는 잘 정의된 병변
  • 빠르게 진행되지 않는 최소한의 척추관 협착. 이상적으로는 종양이 척수에서 5mm 이내에 있어서는 안 됩니다.
  • 화학 요법이 계획된 경우 이상적으로는 방사선 시작 후 30일 이내에 투여하지 않아야 하며 방사선 완료 후 최소 2주까지 재개해서는 안 됩니다. 또한 시술 후 2개월 이내에 표적 항혈관신생 요법을 계획 중인 경우 SBRT를 시행하지 않는 것이 좋습니다.
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • > 3개의 인접한 척추 수준을 포함하는 병변
  • 명백한 척추 불안정
  • 뼈 조각/신경 구조의 뼈 압축으로 인한 신경학적 결손
  • 방사선 수술 후 3개월 이내에 관련 수준에서 이전 방사선 요법, 관련 수준에서 1회 이상의 이전 방사선 치료 과정 또는 관련 수준에서 이전에 45Gy 이상의 방사선 노출
  • 빠르게 진행되는 척수 손상 또는 신경학적 결손
  • 방사선학적으로 확인된 척수 압박으로 인한 마비 또는 달리 손상된 운동 기능
  • MRI를 받을 수 없는 환자
  • 임산부 또는 수유부, 태아가 RT에 노출될 가능성 및 수유중인 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인해
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 양성 경막외 척추 종양에 대한 SBRT
척색종, 수막종, 신경초종, 신경섬유종, 부신경절종 및 동정맥 기형(AVM)과 같은 양성 경막외 척추 종양.
14-25Gy/1분할 또는 21-27Gy/3분할(분할당 7-9Gy) 또는 25-30Gy/5분할(분할당 5-6Gy)
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
다른: 척추/척추주위 전이에 대한 SBRT
이전 수술 및/또는 분할 방사선 요법이 있거나 없는 척추 및/또는 척추주위 전이
12-16Gy / 1분할 또는 21-27Gy / 3분할 (분할당 7-9Gy) 또는 25-30Gy / 5분할 (분할당 5-6Gy)
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 증상 제어
기간: SBRT 후 6주(또는 최초 치료 후 후속 조치)
환자 보고서별 통증 완화 평가
SBRT 후 6주(또는 최초 치료 후 후속 조치)
국소 종양 재발률
기간: (1) SBRT 후 1년 시점, (2) 환자의 마지막 추적 관찰 시점 또는 사망 시점

국소 재발은 계획 대상 부피 내에서 종양 재발 또는 진행으로 정의됩니다.

국소 제어율은 영상 기술 및/또는 임상 증상(통증 또는 신경학적 손상이 악화되거나 개선되지 않음)으로 평가됩니다. 후속 영상 촬영이 가능한 경우 국소 재발은 종양 크기가 > 20% 증가한 것으로 정의됩니다.

(1) SBRT 후 1년 시점, (2) 환자의 마지막 추적 관찰 시점 또는 사망 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성 비율
기간: 환자의 마지막 후속 조치(치료 후 최소 3개월) 또는 사망 시점
독성은 지정된 시점에서 CTCAE 등급 기준을 사용하여 평가됩니다.
환자의 마지막 후속 조치(치료 후 최소 3개월) 또는 사망 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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