Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor wervelkolomtumoren

17 juni 2020 bijgewerkt door: Juli Mai, MD, Mercy Research

Fase IV-onderzoek ter evaluatie van het gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van wervelmetastasen en primaire wervelkolomtumoren

Deze studie zal zowel het lokale controlepercentage als de acute en late toxiciteit evalueren van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de behandeling van metastasen in de wervelkolom en goedaardige wervelkolomtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, niet-gerandomiseerde, prospectieve fase IV-studie. Patiënten zijn samengesteld uit 2 groepen: metastasen in de wervelkolom OF goedaardige tumoren in de wervelkolom. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, pathologiegegevens, tumorstadium, SBRT-dosisfractioneringsschema, dosis ontvangen door aangrenzende kritieke normale weefsels, gegevens over terugkeer van tumoren en acute en late toxiciteiten.

Follow-upgegevens worden verzameld tijdens de standaard kantoorbezoeken van de patiënt. De voorziene duur van deze studie is 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Leeftijd patiënt >= 18 jaar
  • prestatiestatus van 0-3
  • Vertebrale en/of paraspinale metastasen, met of zonder voorafgaande operatie en/of gefractioneerde radiotherapie
  • Goedaardige extradurale wervelkolomtumoren zoals chordomen, meningeomen, schwannomen, neurofibromen, paragangliomen en arterioveneuze misvormingen (AVM's).
  • Gevestigde histologische diagnose van een goedaardige of kwaadaardige tumor van de wervelkolom.
  • Arterioveneuze misvorming van de wervelkolom radiografisch geïdentificeerd (geen biopsie)
  • Goed gedefinieerde laesie waarbij niet meer dan 2 aangrenzende wervelniveaus of wervelsegmenten betrokken zijn
  • Minimaal compromis van het wervelkanaal dat niet snel progressief is. Idealiter zou de tumor zich niet binnen 5 mm van het ruggenmerg moeten bevinden.
  • Als chemotherapie is gepland, zou deze idealiter niet binnen 30 dagen na het begin van de bestraling moeten zijn gegeven en zou deze pas ten minste 2 weken na voltooiing van de bestraling moeten worden hervat. Bovendien wordt het niet aanbevolen om SBRT uit te voeren wanneer gerichte anti-angiogenesetherapie gepland is binnen 2 maanden na de procedure.
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie waarbij > 3 aangrenzende wervelniveaus betrokken zijn
  • Openlijke spinale instabiliteit
  • Neurologisch tekort als gevolg van botfragmenten/benige compressie van neurale structuren
  • Eerdere radiotherapie op de betrokken niveaus binnen 3 maanden na radiochirurgie, meer dan één eerdere radiotherapiekuur op de betrokken niveaus, of meer dan 45 Gy eerdere blootstelling aan straling op de betrokken niveaus
  • Snel progressief compromis van het ruggenmerg of neurologische uitval
  • Verlamming of anderszins aangetaste motorische functie als gevolg van radiografisch bevestigde navelstrengcompressie
  • Patiënt kan geen MRI ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen
  • Patiënten met een psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SBRT voor goedaardige extradurale spinale tumoren
Goedaardige extradurale wervelkolomtumoren zoals chordomen, meningeomen, schwannomen, neurofibromen, paragangliomen en arterioveneuze misvormingen (AVM's).
Straling: SBRT voor goedaardige extradurale spinale tumoren
14-25 Gy / 1 fractie OF 21-27 Gy / 3 fracties (7-9 Gy per fractie) OF 25-30 Gy / 5 fracties (5-6 Gy per fractie)
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Ander: SBRT voor vertebrale/paraspinale metastasen
Vertebrale en/of paraspinale metastasen, met of zonder voorafgaande operatie en/of gefractioneerde radiotherapie
Straling: SBRT voor vertebrale/paraspinale metastasen
12-16 Gy / 1 fractie OF 21-27 Gy / 3 fracties (7-9 Gy per fractie) OF 25-30 Gy / 5 fracties (5-6 Gy per fractie)
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste symptoombestrijding
Tijdsspanne: 6 weken na SBRT (of bij de eerste follow-up na de behandeling)
Evaluatie van pijnstilling per patiëntenrapport
6 weken na SBRT (of bij de eerste follow-up na de behandeling)
Lokaal tumorherhalingspercentage
Tijdsspanne: (1) 1 jaar na SBRT, (2) Bij de laatste follow-up of het tijdstip van overlijden van de patiënt

Lokaal recidief wordt gedefinieerd als tumorrecidief of -progressie binnen het geplande doelvolume.

Het lokale controlepercentage zal worden geëvalueerd door middel van beeldvormende technieken en/of klinische symptomen (verergering of geen verbetering van pijn of neurologisch compromis). Als vervolgbeeldvorming beschikbaar is, wordt een lokaal recidief gedefinieerd als een toename van > 20% van de tumorgrootte.
(1) 1 jaar na SBRT, (2) Bij de laatste follow-up of het tijdstip van overlijden van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: bij de laatste follow-up van de patiënt (minstens 3 maanden na de behandeling) of het tijdstip van overlijden
Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE-indelingscriteria op gespecificeerde tijdstippen.
bij de laatste follow-up van de patiënt (minstens 3 maanden na de behandeling) of het tijdstip van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren