肝腫瘍に対する体幹定位放射線治療
2020年2月19日 更新者：Kathy Baglan, MD、Mercy Research
肝転移および原発性肝腫瘍の治療における体幹定位放射線療法の使用を評価する第 IV 相試験
この研究では、肝転移および肝細胞癌や肝内胆管癌などの切除不能な原発性肝腫瘍の治療に対する体幹部定位放射線療法の局所制御率と急性および晩期毒性率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、前向き、第 IV 相試験です。
4つの患者グループで構成されています:
- 腫瘍の総直径が 6 cm 未満の少数転移 (1 ～ 3)
- 機能性内分泌症候群を伴う神経内分泌腫瘍からの転移
- 切除不能な肝細胞癌 (HCC)
- 切除不能な肝内胆管癌 (IHCC) 収集されたデータには、患者の人口統計、病理学データ、腫瘍の病期、SBRT 線量分割スキーム、隣接する重要な正常組織が受けた線量、腫瘍再発データ、および急性および晩期毒性が含まれます。 フォローアップデータは、患者の標準的なオフィス訪問中に収集されます。 この調査の予想期間は 5 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢 >= 18 歳
- 0-3のZubrod性能ステータス
- 腫瘍の総直径が 6 cm 未満の少数転移 (1 ～ 3)
- 症状緩和のための機能性内分泌症候群を伴う神経内分泌腫瘍からの転移
- 切除不能な肝細胞癌 (HCC)
- 切除不能な肝内胆管癌（IHCC）
- 腫瘍の最大径 < 6 cm
- 十分な肝機能:
総ビリルビン < 3 mg/dL 血清アルブミン > 2.5 g/dL 肝酵素の血清レベル < 通常の上限の 3 倍 患者が抗凝固薬を受けていない限り、正常な PT および PTT
-署名された研究固有の同意書
除外基準:
- 腫瘍の最大径 > 6cm
- -肝臓への以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の未知の影響があるため
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝転移
腫瘍全体の直径が 6 cm 未満の少数転移 (1 ～ 3) 機能性内分泌症候群を伴う神経内分泌腫瘍からの転移
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36-60 Gy / 3 分割 (分割ごとに 12-20 Gy) または 45-50 Gy / 5 分割 (分割ごとに 9-10 Gy)
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他の：原発性肝腫瘍
肝細胞がん 肝内胆管がん
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26-30 Gy / 1 分割または 36-45 Gy / 3 分割 (分割ごとに 12-15 Gy) または 40-50 Gy / 5 分割 (分割ごとに 8-10 Gy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍再発率
時間枠：5年
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主要評価項目は、局所腫瘍再発率です。
局所再発は、計画ターゲット ボリューム内の腫瘍再発として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期合併症率
時間枠：5年
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毒性は、指定された時点で CTCAE 等級基準を使用して評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bethany G Sleckman, MD、Mercy Hospital St. Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。