Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för levertumörer

19 februari 2020 uppdaterad av: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Fas IV-studie som utvärderar användningen av stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av levermetastaser och primära levertumörer

Denna studie kommer att utvärdera den lokala kontrollfrekvensen såväl som akuta och sena toxicitetsfrekvenser för stereotaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av levermetastaser och icke-resekterbara primära levertumörer såsom hepatocellulärt karcinom och intrahepatiskt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv fas IV-studie på en plats.

Består av 4 patientgrupper:

  1. Oligometastaser (1-3) med aggregerad tumördiameter < 6 cm
  2. Metastaser från neuroendokrina tumörer med funktionella endokrina syndrom
  3. Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)
  4. Inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (IHCC) Data som samlas in kommer att inkludera patientdemografi, patologidata, tumörstadium, SBRT-dosfraktioneringsschema, dos mottagen av intilliggande kritiska normala vävnader, tumörrecidivdata och akuta och sena toxiciteter. Uppföljningsdata kommer att samlas in under patientens vanliga kontorsbesök. Den förväntade varaktigheten av denna studie är 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder >= 18 år
  • Zubrod prestationsstatus på 0-3
  • Oligometastaser (1-3) med aggregerad tumördiameter < 6 cm
  • Metastaser från neuroendokrina tumörer med funktionella endokrina syndrom för symtomlindring
  • Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (IHCC)
  • Maximal tumördiameter < 6 cm
  • Tillräcklig leverfunktion:

Totalt bilirubin < 3 mg/dL Serumalbumin > 2,5 g/dL Serumnivåer av leverenzymer < 3 gånger den övre gränsen för normal normal PT och PTT om inte patienten får antikoagulerande medicin

- Undertecknad studiespecifik samtyckesblankett

Exklusions kriterier:

  • Maximal tumördiameter > 6 cm
  • Före strålbehandling av levern
  • Gravida eller ammande kvinnor, på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor
  • Patienter med psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra erhållande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: levermetastaser
Oligometastaser (1-3) med aggregerad tumördiameter < 6 cm Metastaser från neuroendokrina tumörer med funktionella endokrina syndrom
Strålning: Stereotaktisk kroppsradiokirurgi
36-60 Gy / 3 fraktioner (12-20 Gy per fraktion) ELLER 45-50 Gy / 5 fraktioner (9-10 Gy per fraktion)
ÖVRIG: Primära levertumörer
Hepatocellulärt karcinom Intrahepatiskt kolangiokarcinom
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
26-30 Gy / 1 fraktion ELLER 36-45 Gy / 3 fraktioner (12-15 Gy per fraktion) ELLER 40-50 Gy / 5 fraktioner (8-10 Gy per fraktion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lokal tumörrecidiv
Tidsram: 5 år
Primär endpoint kommer att vara lokal tumörrecidivfrekvens. Lokalt recidiv definieras som tumörrecidiv inom den planerade målvolymen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för sena komplikationer
Tidsram: 5 år
Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av CTCAE-graderingskriterier vid specificerade tidpunkter.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Research

Utredare

  • Studierektor: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-045

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera