Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica corporal para tumores hepáticos

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Ensaio Fase IV avaliando o uso de radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases hepáticas e tumores hepáticos primários

Este estudo avaliará a taxa de controle local, bem como as taxas de toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases hepáticas e tumores hepáticos primários irressecáveis, como carcinoma hepatocelular e colangiocarcinoma intra-hepático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IV, não randomizado, prospectivo, de um único local.

Composto por 4 grupos de pacientes:

  1. Oligometástases (1-3) com diâmetro tumoral agregado < 6 cm
  2. Metástases de tumores neuroendócrinos com síndromes endócrinas funcionais
  3. Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)
  4. Colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (IHCC) Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, dados de patologia, estágio do tumor, esquema de fracionamento de dose SBRT, dose recebida por tecidos normais críticos adjacentes, dados de recorrência do tumor e toxicidades agudas e tardias. Os dados de acompanhamento serão coletados durante as visitas padrão do paciente ao consultório. A duração prevista deste estudo é de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente >= 18 anos
  • Status de desempenho Zubrod de 0-3
  • Oligometástases (1-3) com diâmetro tumoral agregado < 6 cm
  • Metástases de tumores neuroendócrinos com síndromes endócrinas funcionais para alívio dos sintomas
  • Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)
  • Colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (IHCC)
  • Diâmetro máximo do tumor < 6 cm
  • Função hepática adequada:

Bilirrubina total < 3 mg/dL Albumina sérica > 2,5 g/dL Níveis séricos de enzimas hepáticas < 3 vezes o limite superior do normal PT e PTT normais, a menos que o paciente esteja recebendo medicação anticoagulante

- Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Diâmetro máximo do tumor > 6 cm
  • Radioterapia prévia para o fígado
  • Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria a obtenção de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: metástases hepáticas
Oligometástases (1-3) com diâmetro tumoral agregado < 6 cm Metástases de tumores neuroendócrinos com síndromes endócrinas funcionais
Radiação: Radiocirurgia estereotáxica corporal
36-60 Gy / 3 frações (12-20 Gy por fração) OU 45-50 Gy / 5 frações (9-10 Gy por fração)
OUTRO: Tumores hepáticos primários
Carcinoma Hepatocelular Colangiocarcinoma Intra-hepático
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
26-30 Gy / 1 fração OU 36-45 Gy / 3 frações (12-15 Gy por fração) OU 40-50 Gy / 5 frações (8-10 Gy por fração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência de Tumores Locais
Prazo: 5 anos
O endpoint primário será a taxa de recorrência do tumor local. A recorrência local é definida como a recorrência do tumor dentro do volume alvo de planejamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações tardias
Prazo: 5 anos
As toxicidades serão avaliadas usando critérios de classificação CTCAE em pontos de tempo especificados.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever