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Stereotaktische Körperbestrahlung bei Lebertumoren

19. Februar 2020 aktualisiert von: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung zur Behandlung von Lebermetastasen und primären Lebertumoren

Diese Studie wird die lokale Kontrollrate sowie die akuten und späten Toxizitätsraten der stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von Lebermetastasen und inoperablen primären Lebertumoren wie hepatozellulärem Karzinom und intrahepatischem Cholangiokarzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie an einem Standort.

Bestehend aus 4 Patientengruppen:

  1. Oligometastasen (1-3) mit aggregiertem Tumordurchmesser < 6 cm
  2. Metastasen von neuroendokrinen Tumoren mit funktionellen endokrinen Syndromen
  3. Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  4. Nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom (IHCC) Die gesammelten Daten umfassen Patientendemographie, Pathologiedaten, Tumorstadium, SBRT-Dosisfraktionierungsschema, Dosis, die von angrenzendem kritischem normalem Gewebe aufgenommen wird, Tumorrezidivdaten und akute und späte Toxizitäten. Follow-up-Daten werden während der üblichen Arztbesuche des Patienten erfasst. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >= 18 Jahre
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-3
  • Oligometastasen (1-3) mit aggregiertem Tumordurchmesser < 6 cm
  • Metastasen von neuroendokrinen Tumoren mit funktionellen endokrinen Syndromen zur Symptomlinderung
  • Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom (IHCC)
  • Maximaler Tumordurchmesser < 6 cm
  • Ausreichende Leberfunktion:

Gesamtbilirubin < 3 mg/dL Serumalbumin > 2,5 g/dL Serumspiegel von Leberenzymen < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts Normale PT und PTT, es sei denn, der Patient erhält gerinnungshemmende Medikamente

- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Maximaler Tumordurchmesser > 6 cm
  • Vorherige Bestrahlung der Leber
  • Schwangere oder stillende Frauen, aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lebermetastasen
Oligometastasen (1-3) mit aggregiertem Tumordurchmesser < 6 cm Metastasen von neuroendokrinen Tumoren mit funktionellen endokrinen Syndromen
Strahlung: Radiochirurgie des stereotaktischen Körpers
36-60 Gy / 3 Fraktionen (12-20 Gy pro Fraktion) ODER 45-50 Gy / 5 Fraktionen (9-10 Gy pro Fraktion)
ANDERE: Primäre Lebertumoren
Hepatozelluläres Karzinom Intrahepatisches Cholangiokarzinom
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
26-30 Gy / 1 Fraktion ODER 36-45 Gy / 3 Fraktionen (12-15 Gy pro Fraktion) ODER 40-50 Gy / 5 Fraktionen (8-10 Gy pro Fraktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Primärer Endpunkt wird die lokale Tumorrezidivrate sein. Als Lokalrezidiv wird ein Tumorrezidiv innerhalb des Planungszielvolumens bezeichnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätkomplikationsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitäten werden anhand der CTCAE-Einstufungskriterien zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Research

Ermittler

  • Studienleiter: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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