Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for leversvulster

19. februar 2020 oppdatert av: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøk som evaluerer bruken av stereootaktisk strålebehandling for kroppen for behandling av levermetastaser og primære leversvulster

Denne studien vil evaluere den lokale kontrollraten samt akutte og sene toksisitetsrater for stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av levermetastaser og ikke-operable primære levertumorer som hepatocellulært karsinom og intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, ikke-randomisert, prospektiv fase IV-studie.

Sammensatt av 4 pasientgrupper:

  1. Oligometastaser (1-3) med aggregert tumordiameter < 6 cm
  2. Metastaser fra nevroendokrine svulster med funksjonelle endokrine syndromer
  3. Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
  4. Ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC) Data som samles inn vil inkludere pasientdemografi, patologidata, tumorstadium, SBRT-dosefraksjoneringsskjema, dose mottatt av tilstøtende kritisk normalt vev, data om tumorresidiv og akutte og sene toksisiteter. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn under pasientens standard kontorbesøk. Forventet varighet av denne studien er 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder >= 18 år
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-3
  • Oligometastaser (1-3) med aggregert tumordiameter < 6 cm
  • Metastaser fra nevroendokrine svulster med funksjonelle endokrine syndromer for symptomlindring
  • Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC)
  • Maksimal tumordiameter < 6 cm
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

Totalt bilirubin < 3 mg/dL Serumalbumin > 2,5 g/dL Serumnivåer av leverenzymer < 3 ganger øvre grense for normal normal PT og PTT med mindre pasienten får antikoagulerende medisiner

- Signert studiespesifikk samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Maksimal tumordiameter > 6 cm
  • Forutgående strålebehandling til leveren
  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT på ammende kvinner
  • Pasienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: levermetastaser
Oligometastaser (1-3) med aggregert tumordiameter < 6 cm Metastaser fra nevroendokrine svulster med funksjonelle endokrine syndromer
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålekirurgi
36-60 Gy / 3 fraksjoner (12-20 Gy per fraksjon) ELLER 45-50 Gy / 5 fraksjoner (9-10 Gy per fraksjon)
ANNEN: Primære leversvulster
Hepatocellulært karsinom Intrahepatisk kolangiokarsinom
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
26-30 Gy / 1 fraksjon ELLER 36-45 Gy / 3 fraksjoner (12-15 Gy per fraksjon) ELLER 40-50 Gy / 5 fraksjoner (8-10 Gy per fraksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorresidivfrekvens
Tidsramme: 5 år
Primært endepunkt vil være lokal tumorresidivrate. Lokalt residiv er definert som tumorresidiv innenfor planleggingsmålvolumet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senkomplikasjonsrater
Tidsramme: 5 år
Toksisiteter vil bli vurdert ved å bruke CTCAE-graderingskriterier på angitte tidspunkter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Etterforskere

  • Studieleder: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere