Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia májdaganatok kezelésére

2020. február 19. frissítette: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

A sztereotaktikus testsugárterápia májmetasztázisok és elsődleges májtumorok kezelésére való alkalmazásának értékelése IV.

Ez a tanulmány a májmetasztázisok és a nem reszekálható primer májdaganatok, például a hepatocelluláris karcinóma és az intrahepatikus cholangiocarcinoma kezelésére szolgáló sztereotaxiás testsugárterápia helyi kontrollarányát, valamint akut és késői toxicitási arányát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, prospektív, IV. fázisú vizsgálat.

4 betegcsoportból áll:

  1. Oligometasztázisok (1-3), az aggregált tumor átmérője < 6 cm
  2. Metasztázisok neuroendokrin daganatokból funkcionális endokrin szindrómákkal
  3. Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  4. Nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinoma (IHCC) Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, patológiai adatokat, a tumor stádiumát, az SBRT dózisfrakcionálási sémát, a szomszédos kritikus normál szövetek által kapott dózist, a tumor kiújulási adatait, valamint az akut és késői toxicitásokat. A nyomon követési adatokat a páciens szokásos rendelői látogatásai során gyűjtik. A tanulmány várható időtartama 5 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora >= 18 év
  • A Zubrod teljesítménye 0-3
  • Oligometasztázisok (1-3), az aggregált tumor átmérője < 6 cm
  • Metasztázisok neuroendokrin daganatokból funkcionális endokrin szindrómákkal a tünetek enyhítésére
  • Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinoma (IHCC)
  • A tumor maximális átmérője < 6 cm
  • Megfelelő májműködés:

Összes bilirubin < 3 mg/dl Szérum albumin > 2,5 g/dl A májenzimek szérumszintje < a normál PT és PTT felső határának háromszorosa, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló gyógyszert kap

- Aláírt tanulmány-specifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A tumor maximális átmérője > 6 cm
  • Előzetes sugárkezelés a májban
  • Terhes vagy szoptató nők a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: májmetasztázisok
Oligometasztázisok (1-3) 6 cm-nél kisebb aggregált tumorátmérővel Metasztázisok funkcionális endokrin szindrómákkal rendelkező neuroendokrin daganatokból
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugársebészet
36-60 Gy / 3 frakció (12-20 Gy frakciónként) VAGY 45-50 Gy / 5 frakció (9-10 Gy frakciónként)
EGYÉB: Elsődleges májdaganatok
Hepatocelluláris karcinóma Intrahepatikus kolangiokarcinóma
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
26-30 Gy / 1 frakció VAGY 36-45 Gy / 3 frakció (12-15 Gy frakciónként) VAGY 40-50 Gy / 5 frakció (8-10 Gy frakciónként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganat kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont a daganat helyi kiújulási aránya. A lokális recidíva a tumor kiújulása a tervezési céltérfogaton belül.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
A toxicitást meghatározott időpontokban a CTCAE osztályozási kritériumok alapján értékelik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel