肝脏肿瘤的立体定向放疗
2020年2月19日 更新者：Kathy Baglan, MD、Mercy Research
评估使用立体定向放射疗法治疗肝转移瘤和原发性肝肿瘤的 IV 期试验
本研究将评估体部立体定向放疗治疗肝转移瘤和不可切除的原发性肝肿瘤（如肝细胞癌和肝内胆管癌）的局部控制率以及急性和晚期毒性反应率。
研究概览
详细说明
本研究是单中心、非随机、前瞻性 IV 期试验。
由 4 个患者组组成：
- 总肿瘤直径 < 6 cm 的寡转移 (1-3)
- 神经内分泌肿瘤转移伴功能性内分泌综合征
- 不可切除的肝细胞癌 (HCC)
- 不可切除的肝内胆管癌 (IHCC) 收集的数据将包括患者人口统计学、病理学数据、肿瘤分期、SBRT 剂量分割方案、相邻关键正常组织接受的剂量、肿瘤复发数据以及急性和晚期毒性。 后续数据将在患者的标准办公室访问期间收集。 本研究的预期持续时间为 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >= 18 岁
- 0-3 祖布罗德表现状态
- 总肿瘤直径 < 6 cm 的寡转移 (1-3)
- 神经内分泌肿瘤转移伴功能性内分泌综合征的症状缓解
- 不可切除的肝细胞癌 (HCC)
- 不可切除的肝内胆管癌 (IHCC)
- 最大肿瘤直径 < 6 cm
- 足够的肝功能：
总胆红素 < 3 mg/dL 血清白蛋白 > 2.5 g/dL 血清肝酶水平 < 正常上限的 3 倍 PT 和 PTT 正常，除非患者正在接受抗凝药物治疗
- 签署研究特定同意书
排除标准：
- 最大肿瘤直径 > 6 cm
- 肝脏放疗前
- 孕妇或哺乳期妇女，由于胎儿可能暴露于放疗以及放疗对哺乳期女性的未知影响
- 患有精神病或成瘾性疾病的患者无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肝转移
总肿瘤直径 < 6 cm 的寡转移瘤 (1-3) 伴有功能性内分泌综合征的神经内分泌肿瘤转移
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36-60 Gy / 3 次（每次 12-20 Gy）或 45-50 Gy / 5 次（每次 9-10 Gy）
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其他：原发性肝脏肿瘤
肝细胞癌 肝内胆管癌
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26-30 Gy / 1 次分割或 36-45 Gy / 3 次分割（每次分割 12-15 Gy）或 40-50 Gy / 5 次分割（每次分割 8-10 Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤复发率
大体时间：5年
|
主要终点将是局部肿瘤复发率。
局部复发定义为计划靶区内的肿瘤复发。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期并发症发生率
大体时间：5年
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将在指定时间点使用 CTCAE 分级标准评估毒性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bethany G Sleckman, MD、Mercy Hospital St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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