Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito maksakasvainten hoitoon

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon käyttöä maksametastaasien ja primaaristen maksakasvainten hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon paikallista kontrollia sekä akuutteja ja myöhäisiä toksisuusasteita maksametastaasien ja ei-leikkauksellisten primaaristen maksakasvainten, kuten hepatosellulaarisen karsinooman ja intrahepaattisen kolangiokarsinooman, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden sivuston, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, vaiheen IV tutkimus.

Koostuu 4 potilasryhmästä:

  1. Oligometastaasit (1-3), joiden kasvaimen halkaisija on < 6 cm
  2. Metastaasit neuroendokriinisista kasvaimista, joissa on toiminnallisia endokriinisyndroomia
  3. Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  4. Ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (IHCC) Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, patologiatiedot, kasvaimen vaiheet, SBRT-annoksen fraktiointikaavion, viereisten kriittisten normaalikudosten saaman annoksen, kasvaimen uusiutumistiedot sekä akuutit ja myöhäiset toksisuudet. Seurantatiedot kerätään potilaan tavallisten vastaanottokäyntien aikana. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä >= 18 vuotta
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-3
  • Oligometastaasit (1-3), joiden kasvaimen halkaisija on < 6 cm
  • Metastaasit neuroendokriinisista kasvaimista, joissa on toiminnallisia endokriinisyndroomia oireiden lievittämiseksi
  • Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (IHCC)
  • Kasvaimen enimmäishalkaisija < 6 cm
  • Riittävä maksan toiminta:

Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl Seerumin albumiini > 2,5 g/dl Seerumin maksaentsyymitasot < 3 kertaa normaalin ylärajan normaali PT ja PTT, ellei potilas saa antikoagulanttia

- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen enimmäishalkaisija > 6 cm
  • Ennen maksan sädehoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset johtuen sikiön mahdollisesta altistumisesta RT:lle ja RT:n tuntemattomista vaikutuksista imettäviin naisiin
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: maksametastaasit
Oligometastaasit (1-3), joiden kasvaimen kokonaishalkaisija < 6 cm Metastaasit neuroendokriinisista kasvaimista, joilla on toiminnallisia endokriinisyndroomia
Säteily: Stereotaktinen kehon radiokirurgia
36-60 Gy / 3 fraktiota (12-20 Gy per fraktio) TAI 45-50 Gy / 5 fraktiota (9-10 Gy per fraktio)
MUUTA: Primaariset maksakasvaimet
Maksasolukarsinooma Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
26-30 Gy / 1 jae TAI 36-45 Gy / 3 fraktiota (12-15 Gy per fraktio) TAI 40-50 Gy / 5 fraktiota (8-10 Gy per fraktio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kasvaimen uusiutumisaste. Paikallinen uusiutuminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi suunnittelun kohdevolyymin sisällä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä CTCAE-luokituskriteerejä tiettyinä ajankohtina.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa