Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku guzów wątroby

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Badanie fazy IV oceniające zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do wątroby i pierwotnych guzów wątroby

W badaniu tym zostanie oceniony odsetek wyleczeń miejscowych oraz wskaźniki ostrej i późnej toksyczności stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do wątroby i nieoperacyjnych pierwotnych guzów wątroby, takich jak rak wątrobowokomórkowy i wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie fazy IV.

Składa się z 4 grup pacjentów:

  1. Oligoprzerzuty (1-3) o łącznej średnicy guza < 6 cm
  2. Przerzuty z guzów neuroendokrynnych z czynnościowymi zespołami endokrynnymi
  3. Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  4. Nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (IHCC) Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, dane patologiczne, stopień zaawansowania nowotworu, schemat frakcjonowania dawki SBRT, dawkę otrzymaną przez sąsiadujące krytyczne zdrowe tkanki, dane dotyczące wznowy nowotworu oraz ostrej i późnej toksyczności. Dane kontrolne będą zbierane podczas standardowych wizyt pacjenta w gabinecie. Przewidywany czas trwania tego badania to 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >= 18 lat
  • Status wydajności Zubroda 0-3
  • Oligoprzerzuty (1-3) o łącznej średnicy guza < 6 cm
  • Przerzuty z guzów neuroendokrynnych z czynnościowymi zespołami endokrynologicznymi do łagodzenia objawów
  • Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (IHCC)
  • Maksymalna średnica guza < 6 cm
  • Odpowiednia czynność wątroby:

Bilirubina całkowita < 3 mg/dL Albumina w surowicy > 2,5 g/dL Stężenie enzymów wątrobowych w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy Prawidłowy PT i PTT, chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe

- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Maksymalna średnica guza > 6 cm
  • Wcześniejsza radioterapia wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na karmiące samice
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przerzuty do wątroby
Oligoprzerzuty (1-3) o łącznej średnicy guza < 6 cm Przerzuty z guzów neuroendokrynnych z funkcjonalnymi zespołami endokrynnymi
Promieniowanie: Stereotaktyczna radiochirurgia ciała
36-60 Gy / 3 frakcje (12-20 Gy na frakcję) LUB 45-50 Gy / 5 frakcji (9-10 Gy na frakcję)
INNY: Pierwotne nowotwory wątroby
Rak wątrobowokomórkowy Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
26-30 Gy / 1 frakcja LUB 36-45 Gy / 3 frakcje (12-15 Gy na frakcję) LUB 40-50 Gy / 5 frakcji (8-10 Gy na frakcję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy wskaźnik nawrotów guza
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość miejscowych nawrotów guza. Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę guza w docelowej objętości planowania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki późnych powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów klasyfikacji CTCAE w określonych punktach czasowych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj