Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro nádory jater

19. února 2020 aktualizováno: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Fáze IV studie hodnotící použití stereotaktické tělesné radioterapie k léčbě jaterních metastáz a primárních jaterních nádorů

Tato studie vyhodnotí míru lokální kontroly a také míru akutní a pozdní toxicity stereotaktické tělesné radioterapie pro léčbu jaterních metastáz a neresekabilních primárních jaterních nádorů, jako je hepatocelulární karcinom a intrahepatický cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednomístná, nerandomizovaná, prospektivní studie fáze IV.

Skládá se ze 4 skupin pacientů:

  1. Oligometastázy (1-3) s průměrem agregátu tumoru < 6 cm
  2. Metastázy z neuroendokrinních nádorů s funkčními endokrinními syndromy
  3. Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)
  4. Neresekabilní intrahepatický cholangiokarcinom (IHCC) Shromážděná data budou zahrnovat demografii pacienta, patologická data, stádium nádoru, schéma frakcionace dávky SBRT, dávku přijatou sousedními kritickými normálními tkáněmi, data o recidivě nádoru a akutní a pozdní toxicitu. Následná data budou shromažďována během standardních návštěv pacienta v ordinaci. Předpokládaná délka tohoto studia je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >= 18 let
  • Stav výkonu Zubrod 0-3
  • Oligometastázy (1-3) s průměrem agregátu tumoru < 6 cm
  • Metastázy z neuroendokrinních nádorů s funkčními endokrinními syndromy pro paliaci příznaků
  • Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Neresekabilní intrahepatální cholangiokarcinom (IHCC)
  • Maximální průměr nádoru < 6 cm
  • Přiměřená funkce jater:

Celkový bilirubin < 3 mg/dl Sérový albumin > 2,5 g/dl Sérové ​​hladiny jaterních enzymů < 3násobek horní hranice normálního normálního PT a PTT, pokud pacient nedostává antikoagulační léky

- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Maximální průměr nádoru > 6 cm
  • Předběžná radioterapie jater
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy
  • Pacienti s psychiatrickou nebo návykovou poruchou, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: jaterní metastázy
Oligometastázy (1-3) s průměrem agregátu < 6 cm Metastázy z neuroendokrinních nádorů s funkčními endokrinními syndromy
Záření: Stereotaktická tělesná radiochirurgie
36–60 Gy / 3 frakce (12–20 Gy na frakci) NEBO 45–50 Gy / 5 frakcí (9–10 Gy na frakci)
JINÝ: Primární nádory jater
Hepatocelulární karcinom Intrahepatální cholangiokarcinom
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
26-30 Gy / 1 zlomek NEBO 36-45 Gy / 3 zlomky (12-15 Gy na zlomek) NEBO 40-50 Gy / 5 zlomků (8-10 Gy na zlomek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra recidivy nádoru
Časové okno: 5 let
Primárním cílem bude míra lokální recidivy nádoru. Lokální recidiva je definována jako recidiva tumoru v rámci plánovaného cílového objemu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozdních komplikací
Časové okno: 5 let
Toxicita bude hodnocena pomocí klasifikačních kritérií CTCAE ve specifikovaných časových bodech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radiochirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit