Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия опухолей печени

19 февраля 2020 г. обновлено: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Испытание фазы IV по оценке использования стереотаксической лучевой терапии тела для лечения метастазов в печень и первичных опухолей печени

В этом исследовании будут оцениваться показатели местного контроля, а также показатели острой и поздней токсичности стереотаксической лучевой терапии тела для лечения метастазов в печень и нерезектабельных первичных опухолей печени, таких как гепатоцеллюлярная карцинома и внутрипеченочная холангиокарцинома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное проспективное исследование фазы IV.

Состоит из 4 групп пациентов:

  1. Олигометастазы (1-3) с совокупным диаметром опухоли < 6 см
  2. Метастазы нейроэндокринных опухолей с функциональными эндокринными синдромами
  3. Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  4. Нерезектабельная внутрипеченочная холангиокарцинома (IHCC) Собранные данные будут включать демографические данные пациентов, данные патологии, стадию опухоли, схему фракционирования дозы SBRT, дозу, полученную соседними критическими нормальными тканями, данные о рецидиве опухоли, а также острую и позднюю токсичность. Последующие данные будут собираться во время стандартных визитов пациента в офис. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >= 18 лет
  • Зуброд производительность статус 0-3
  • Олигометастазы (1-3) с совокупным диаметром опухоли < 6 см
  • Метастазы нейроэндокринных опухолей с функциональными эндокринными синдромами для облегчения симптомов
  • Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Неоперабельная внутрипеченочная холангиокарцинома (IHCC)
  • Максимальный диаметр опухоли < 6 см
  • Адекватная функция печени:

Общий билирубин < 3 мг/дл Сывороточный альбумин > 2,5 г/дл Сывороточные уровни печеночных ферментов < в 3 раза выше верхней границы нормы Нормальные ПВ и АЧТВ, если пациент не получает антикоагулянты

- Подписанная форма согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Максимальный диаметр опухоли > 6 см
  • Предшествующая лучевая терапия печени
  • Беременные или кормящие женщины из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных эффектов лучевой терапии на кормящих женщин.
  • Пациенты с психическим расстройством или аддиктивным расстройством, которые не позволяют получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: метастазы в печень
Олигометастазы (1-3) с совокупным диаметром опухоли < 6 см Метастазы нейроэндокринных опухолей с функциональными эндокринными синдромами
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия тела
36–60 Гр/3 фракции (12–20 Гр на фракцию) ИЛИ 45–50 Гр/5 фракций (9–10 Гр на фракцию)
ДРУГОЙ: Первичные опухоли печени
Гепатоцеллюлярная карцинома Внутрипеченочная холангиокарцинома
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
26-30 Гр/1 фракция ИЛИ 36-45 Гр/3 фракции (12-15 Гр на фракцию) ИЛИ 40-50 Гр/5 фракций (8-10 Гр на фракцию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой будет частота местных рецидивов опухоли. Местный рецидив определяется как рецидив опухоли в запланированном целевом объеме.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздних осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Токсичность будет оцениваться с использованием критериев классификации CTCAE в определенные моменты времени.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться