Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til levertumorer

19. februar 2020 opdateret af: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøg, der evaluerer brugen af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af levermetastaser og primære levertumorer

Denne undersøgelse vil evaluere den lokale kontrolrate såvel som akutte og sene toksicitetsrater for stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af levermetastaser og ikke-operable primære levertumorer såsom hepatocellulært karcinom og intrahepatisk kolangiokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt sted, ikke-randomiseret, prospektivt fase IV-forsøg.

Består af 4 patientgrupper:

  1. Oligometastaser (1-3) med samlet tumordiameter < 6 cm
  2. Metastaser fra neuroendokrine tumorer med funktionelle endokrine syndromer
  3. Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
  4. Ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (IHCC) Data indsamlet vil omfatte patientdemografi, patologidata, tumorstadie, SBRT-dosisfraktioneringsskema, dosis modtaget af tilstødende kritiske normale væv, tumorgentagelsesdata og akutte og sene toksiciteter. Opfølgningsdata vil blive indsamlet under patientens normale kontorbesøg. Den forventede varighed af denne undersøgelse er 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >= 18 år
  • Zubrod præstationsstatus på 0-3
  • Oligometastaser (1-3) med samlet tumordiameter < 6 cm
  • Metastaser fra neuroendokrine tumorer med funktionelle endokrine syndromer til symptomlindring
  • Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (IHCC)
  • Maksimal tumordiameter < 6 cm
  • Tilstrækkelig leverfunktion:

Total bilirubin < 3 mg/dL Serumalbumin > 2,5 g/dL Serumniveauer af leverenzymer < 3 gange den øvre grænse for normal normal PT og PTT, medmindre patienten får antikoagulerende medicin

- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Maksimal tumordiameter > 6 cm
  • Forudgående strålebehandling til leveren
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af potentiel eksponering af fosteret for RT og ukendte virkninger af RT på ammende kvinder
  • Patienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: levermetastaser
Oligometastaser (1-3) med aggregeret tumordiameter < 6 cm Metastaser fra neuroendokrine tumorer med funktionelle endokrine syndromer
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålekirurgi
36-60 Gy / 3 fraktioner (12-20 Gy pr. fraktion) ELLER 45-50 Gy / 5 fraktioner (9-10 Gy pr. fraktion)
ANDET: Primære levertumorer
Hepatocellulært karcinom Intrahepatisk cholangiokarcinom
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
26-30 Gy / 1 fraktion ELLER 36-45 Gy / 3 fraktioner (12-15 Gy pr. fraktion) ELLER 40-50 Gy / 5 fraktioner (8-10 Gy pr. fraktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for lokal tumortilbagefald
Tidsramme: 5 år
Primært endepunkt vil være lokal tumortilbagefaldsfrekvens. Lokalt recidiv defineres som tumortilbagefald inden for planlægningsmålvolumenet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sene komplikationer
Tidsramme: 5 år
Toksiciteter vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-klassificeringskriterier på bestemte tidspunkter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Efterforskere

  • Studieleder: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner