Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor levertumoren

19 februari 2020 bijgewerkt door: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Fase IV-studie ter evaluatie van het gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van levermetastasen en primaire levertumoren

Deze studie zal zowel de lokale controle als de acute en late toxiciteit evalueren van stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van levermetastasen en inoperabele primaire levertumoren zoals hepatocellulair carcinoom en intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, niet-gerandomiseerde, prospectieve fase IV-studie.

Samengesteld uit 4 patiëntengroepen:

  1. Oligometastasen (1-3) met totale tumordiameter < 6 cm
  2. Metastasen van neuro-endocriene tumoren met functionele endocriene syndromen
  3. Inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)
  4. Niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC) De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, pathologiegegevens, tumorstadium, SBRT-dosisfractioneringsschema, dosis ontvangen door aangrenzende kritieke normale weefsels, gegevens over terugkeer van tumoren en acute en late toxiciteiten. Follow-upgegevens worden verzameld tijdens de standaard kantoorbezoeken van de patiënt. De voorziene duur van deze studie is 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt >= 18 jaar
  • Zubrod prestatiestatus van 0-3
  • Oligometastasen (1-3) met totale tumordiameter < 6 cm
  • Metastasen van neuro-endocriene tumoren met functionele endocriene syndromen voor symptoomverlichting
  • Inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC)
  • Maximale tumordiameter < 6 cm
  • Adequate leverfunctie:

Totaal bilirubine < 3 mg/dl Serumalbumine > 2,5 g/dl Serumspiegels van leverenzymen < 3 keer de bovengrens van normaal Normale PT en PTT tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt

- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Maximale tumordiameter > 6 cm
  • Voorafgaande radiotherapie aan de lever
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen
  • Patiënten met een psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: lever metastasen
Oligometastasen (1-3) met totale tumordiameter < 6 cm Metastasen van neuro-endocriene tumoren met functionele endocriene syndromen
Straling: Stereotactische radiochirurgie van het lichaam
36-60 Gy / 3 fracties (12-20 Gy per fractie) OF 45-50 Gy / 5 fracties (9-10 Gy per fractie)
ANDER: Primaire levertumoren
Hepatocellulair carcinoom Intrahepatisch cholangiocarcinoom
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
26-30 Gy / 1 fractie OF 36-45 Gy / 3 fracties (12-15 Gy per fractie) OF 40-50 Gy / 5 fracties (8-10 Gy per fractie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal tumorherhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt is het lokale tumorrecidiefpercentage. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als tumorrecidief binnen het geplande doelvolume.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van CTCAE-indelingscriteria op gespecificeerde tijdstippen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren