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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les tumeurs du foie

19 février 2020 mis à jour par: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Essai de phase IV évaluant l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des métastases hépatiques et des tumeurs hépatiques primitives

Cette étude évaluera le taux de contrôle local ainsi que les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des métastases hépatiques et des tumeurs hépatiques primitives non résécables telles que le carcinome hépatocellulaire et le cholangiocarcinome intrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase IV prospectif, non randomisé, à site unique.

Composé de 4 groupes de patients :

  1. Oligométastases (1-3) avec diamètre tumoral global < 6 cm
  2. Métastases de tumeurs neuroendocrines avec syndromes endocriniens fonctionnels
  3. Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable
  4. Cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (IHCC) Les données collectées comprendront les données démographiques des patients, les données pathologiques, le stade de la tumeur, le schéma de fractionnement de la dose de SBRT, la dose reçue par les tissus normaux critiques adjacents, les données sur la récurrence de la tumeur et les toxicités aiguës et tardives. Les données de suivi seront recueillies lors des visites habituelles du patient au cabinet. La durée prévue de cette étude est de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient >= 18 ans
  • Statut de performance de Zubrod de 0-3
  • Oligométastases (1-3) avec diamètre tumoral global < 6 cm
  • Métastases de tumeurs neuroendocrines avec syndromes endocriniens fonctionnels pour la palliation des symptômes
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable
  • Cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (IHCC)
  • Diamètre maximal de la tumeur < 6 cm
  • Fonction hépatique adéquate :

Bilirubine totale < 3 mg/dL Albumine sérique > 2,5 g/dL Taux sériques d'enzymes hépatiques < 3 fois la limite supérieure de la normale PT et PTT normaux, sauf si le patient reçoit des anticoagulants

- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Diamètre maximal de la tumeur > 6 cm
  • Radiothérapie antérieure du foie
  • Femmes enceintes ou allaitantes, en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: métastases hépatiques
Oligométastases (1-3) avec un diamètre tumoral global < 6 cm Métastases de tumeurs neuroendocrines avec syndromes endocriniens fonctionnels
Radiation: Radiochirurgie corporelle stéréotaxique
36-60 Gy / 3 fractions (12-20 Gy par fraction) OU 45-50 Gy / 5 fractions (9-10 Gy par fraction)
AUTRE: Tumeurs primitives du foie
Carcinome hépatocellulaire Cholangiocarcinome intrahépatique
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
26-30 Gy / 1 fraction OU 36-45 Gy / 3 fractions (12-15 Gy par fraction) OU 40-50 Gy / 5 fractions (8-10 Gy par fraction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive tumorale locale
Délai: 5 années
Le critère d'évaluation principal sera le taux de récidive tumorale locale. La récidive locale est définie comme une récidive tumorale dans le volume cible de planification.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications tardives
Délai: 5 années
Les toxicités seront évaluées à l'aide des critères de classement CTCAE à des moments précis.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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