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Radioterapia corporea stereotassica per i tumori del fegato

19 febbraio 2020 aggiornato da: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Studio di fase IV che valuta l'uso della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento delle metastasi epatiche e dei tumori primari del fegato

Questo studio valuterà il tasso di controllo locale nonché i tassi di tossicità acuta e tardiva della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento delle metastasi epatiche e dei tumori epatici primari non resecabili come il carcinoma epatocellulare e il colangiocarcinoma intraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IV a sito singolo, non randomizzato, prospettico.

Composto da 4 gruppi di pazienti:

  1. Oligometastasi (1-3) con diametro del tumore aggregato < 6 cm
  2. Metastasi da tumori neuroendocrini con sindromi endocrine funzionali
  3. Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)
  4. Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (IHCC) I dati raccolti includeranno i dati demografici del paziente, i dati patologici, lo stadio del tumore, lo schema di frazionamento della dose SBRT, la dose ricevuta dai tessuti normali critici adiacenti, i dati sulla recidiva del tumore e le tossicità acute e tardive. I dati di follow-up saranno raccolti durante le visite ambulatoriali standard del paziente. La durata prevista di questo studio è di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >= 18 anni
  • Zubrod performance status di 0-3
  • Oligometastasi (1-3) con diametro del tumore aggregato < 6 cm
  • Metastasi da tumori neuroendocrini con sindromi endocrine funzionali per la palliazione dei sintomi
  • Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)
  • Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (IHCC)
  • Diametro massimo del tumore < 6 cm
  • Funzionalità epatica adeguata:

Bilirubina totale < 3 mg/dL Albumina sierica > 2,5 g/dL Livelli sierici degli enzimi epatici < 3 volte il limite superiore della norma PT e PTT normali a meno che il paziente non stia assumendo farmaci anticoagulanti

- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Diametro massimo del tumore > 6 cm
  • Precedente radioterapia al fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento, a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine in allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o da dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: metastasi epatiche
Oligometastasi (1-3) con diametro tumorale aggregato < 6 cm Metastasi da tumori neuroendocrini con sindromi endocrine funzionali
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica del corpo
36-60 Gy / 3 frazioni (12-20 Gy per frazione) OPPURE 45-50 Gy / 5 frazioni (9-10 Gy per frazione)
ALTRO: Tumori primari del fegato
Carcinoma epatocellulare Colangiocarcinoma intraepatico
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
26-30 Gy / 1 frazione OPPURE 36-45 Gy / 3 frazioni (12-15 Gy per frazione) OPPURE 40-50 Gy / 5 frazioni (8-10 Gy per frazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore locale
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario sarà il tasso di recidiva locale del tumore. La recidiva locale è definita come recidiva del tumore all'interno del volume target di pianificazione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Le tossicità saranno valutate utilizzando i criteri di classificazione CTCAE in punti temporali specificati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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