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Radioterapia corporal estereotáctica para tumores hepáticos

19 de febrero de 2020 actualizado por: Kathy Baglan, MD, Mercy Research

Ensayo de fase IV que evalúa el uso de radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de metástasis hepáticas y tumores hepáticos primarios

Este estudio evaluará la tasa de control local, así como las tasas de toxicidad aguda y tardía de la radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de metástasis hepáticas y tumores hepáticos primarios irresecables, como el carcinoma hepatocelular y el colangiocarcinoma intrahepático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase IV, prospectivo, no aleatorizado, en un solo sitio.

Compuesto por 4 grupos de pacientes:

  1. Oligometástasis (1-3) con diámetro tumoral agregado < 6 cm
  2. Metástasis de tumores neuroendocrinos con síndromes endocrinos funcionales
  3. Carcinoma hepatocelular irresecable (HCC)
  4. Colangiocarcinoma intrahepático irresecable (IHCC) Los datos recopilados incluirán datos demográficos del paciente, datos patológicos, estadio del tumor, esquema de fraccionamiento de dosis de SBRT, dosis recibida por tejidos normales críticos adyacentes, datos de recurrencia del tumor y toxicidades agudas y tardías. Los datos de seguimiento se recopilarán durante las visitas estándar al consultorio del paciente. La duración prevista de este estudio es de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente >= 18 años
  • Estado funcional de Zubrod de 0-3
  • Oligometástasis (1-3) con diámetro tumoral agregado < 6 cm
  • Metástasis de tumores neuroendocrinos con síndromes endocrinos funcionales para la paliación de síntomas
  • Carcinoma hepatocelular irresecable (HCC)
  • Colangiocarcinoma intrahepático irresecable (IHCC)
  • Diámetro tumoral máximo < 6 cm
  • Función hepática adecuada:

Bilirrubina total < 3 mg/dL Albúmina sérica > 2,5 g/dL Niveles séricos de enzimas hepáticas < 3 veces el límite superior de lo normal PT y PTT normales a menos que el paciente esté recibiendo medicación anticoagulante

- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Diámetro tumoral máximo > 6 cm
  • Radioterapia previa al hígado
  • Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las hembras lactantes
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: metástasis hepáticas
Oligometástasis (1-3) con diámetro tumoral agregado < 6 cm Metástasis de tumores neuroendocrinos con síndromes endocrinos funcionales
Radiación: Radiocirugía corporal estereotáctica
36-60 Gy / 3 fracciones (12-20 Gy por fracción) O 45-50 Gy / 5 fracciones (9-10 Gy por fracción)
OTRO: Tumores hepáticos primarios
Carcinoma hepatocelular Colangiocarcinoma intrahepático
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
26-30 Gy / 1 fracción O 36-45 Gy / 3 fracciones (12-15 Gy por fracción) O 40-50 Gy / 5 fracciones (8-10 Gy por fracción)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: 5 años
El punto final primario será la tasa de recurrencia del tumor local. La recurrencia local se define como la recurrencia del tumor dentro del volumen objetivo de planificación.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 5 años
Las toxicidades se evaluarán utilizando los criterios de clasificación de CTCAE en puntos de tiempo específicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercy Research

Investigadores

  • Director de estudio: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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