간 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법
2020년 2월 19일 업데이트: Kathy Baglan, MD, Mercy Research
간 전이 및 원발성 간 종양 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법의 사용을 평가하는 4상 시험
본 연구에서는 간세포암종, 간내 담관암종과 같은 절제 불가능한 원발성 간종양 및 간 전이 치료를 위한 정위체부방사선요법의 국소 조절률과 급성 및 후기 독성률을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 사이트, 비무작위, 전향적, IV상 시험입니다.
4개의 환자 그룹으로 구성:
- 응집 종양 직경이 6 cm 미만인 올리고전이(1-3)
- 기능적 내분비 증후군을 동반한 신경내분비 종양의 전이
- 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
- 절제 불가능한 간내 담관암종(IHCC) 수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 병리학 데이터, 종양 단계, SBRT 용량 분획 체계, 인접 중요 정상 조직이 받는 용량, 종양 재발 데이터, 급성 및 후기 독성이 포함됩니다. 후속 데이터는 환자의 표준 진료실 방문 중에 수집됩니다. 이 연구의 예상 기간은 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >= 18세
- 0-3의 Zubrod 성능 상태
- 응집 종양 직경이 6 cm 미만인 올리고전이(1-3)
- 증상 완화를 위한 기능성 내분비 증후군을 동반한 신경내분비 종양의 전이
- 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
- 절제 불가능한 간내 담관암(IHCC)
- 최대 종양 직경 < 6cm
- 적절한 간 기능:
총 빌리루빈 < 3mg/dL 혈청 알부민 > 2.5g/dL 혈청 간 효소 수치 < 정상 상한치의 3배 정상 PT 및 환자가 항응고제를 복용하지 않는 경우 PTT
- 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 최대 종양 직경 > 6cm
- 간 방사선 치료 전
- 임산부 또는 수유부, 태아가 RT에 노출될 가능성 및 수유중인 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인해
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간 전이
기능적 내분비 증후군을 동반한 신경내분비 종양의 전이
|
36-60Gy / 3분할(분할당 12-20Gy) 또는 45-50Gy / 5분할(분할당 9-10Gy)
|
|
다른: 원발성 간 종양
간세포 암종 간내 담관암종
|
26-30Gy/1분할 또는 36-45Gy/3분할(분할당 12-15Gy) 또는 40-50Gy/5분할(분할당 8-10Gy)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 종양 재발률
기간: 5 년
|
1차 평가변수는 국소 종양 재발률입니다.
국소 재발은 계획 대상 부피 내에서 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 합병증 비율
기간: 5 년
|
독성은 지정된 시점에서 CTCAE 등급 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bethany G Sleckman, MD, Mercy Hospital St. Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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