腹腔鏡下筋腫切除術用のとげ付き縫合糸と従来の縫合糸素材の比較
2011年5月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
腹腔鏡下筋腫切除術における有棘縫合糸と従来の縫合糸材料の比較: ランダム化比較試験
この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫切除術（子宮筋腫の外科的除去）に新しいタイプのとげ付き縫合糸材料を使用するのと、筋腫を除去した後に子宮欠損を閉じるために従来の縫合糸材料で縫合する従来のアプローチとを比較することです。手術結果を改善します。
具体的には、研究者らは、有刺縫合糸が手術時間、失血、術後の有害事象、入院期間に及ぼす影響を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下筋腫切除術には、腹部アプローチに比べて、失血が少なく、術後のヘモグロビンの低下が少なく、術後の痛みが軽減され、全体的な合併症が少ないなどの利点がありますが、この手術は困難な手術であり、多くの場合、より長い手術時間を要します。
医療費を削減しようとする現在の状況では、低侵襲アプローチには入院期間が短縮されるという利点がありますが、病院管理者や外科医にとっては、必要となる手術時間の増加が妨げとなる可能性があります。
有刺縫合糸は婦人科手術で利用できる比較的新しい材料です。
針の方向とは反対の方向を向いた状態で、棘が縫合糸に切り込まれる。
バーブにより縫合糸を組織内に固定できるため、移動が防止され、結び目を作らずに縫合することができます。
この研究は、バーブ縫合糸を用いた腹腔鏡下筋腫切除術と従来の縫合糸材料を比較する単一施設の非盲検ランダム化対照試験となる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下筋腫切除術を受ける予定の女性
除外基準:
- 5つ以上の筋腫
- 子宮が臍を越えて伸びている
- フォローアップおよび/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある重大な合併症または精神疾患
- 筋腫切除術と同時に外科的処置（子宮内膜症切除術や卵巣嚢腫切除術など）を受けている患者
- 妊娠（すべての患者は手術前に血清妊娠検査を受けます）
- 画像検査または子宮内膜生検で異常な病理の疑いがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：とげのある縫合糸
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患者は、腹腔鏡下筋腫切除術中に一方向有刺縫合糸材料 (V-Loc 180TM、CovidienTM) を使用して子宮欠損を修復するためにランダムに割り当てられます。
治験の有刺縫合糸アームに無作為に割り付けられた患者の場合、術中に5cmを超える二次性筋腫（腹腔鏡測定器具で測定）も有刺縫合材で閉鎖されます。
子宮欠損を複数の層で閉じる必要がある場合、一般にこのサイズを超えるため、5cm のカットオフが使用され、有刺縫合糸が潜在的に有用になるためです。
5cm未満のその他の続発性筋腫は、通常は1層で閉じることができるため、試験の両腕で従来の体外縫合で閉じられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の縫合糸材料
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患者は、腹腔鏡下筋腫切除術中に、吸収性モノフィラメント縫合糸材料を使用した従来の体外縫合術を使用して子宮欠損を修復するためにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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手術時間
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各筋腫の縫合開始から終了までの手術時間を個別に記録し、手術全体の合計手術時間を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中
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処置中に吸引された液体の総量から使用された洗浄液の量を差し引いて、推定失血量をミリリットル単位で算出します。
また、ヘモグロビンの違いを判断するために、術前の定期訪問時と術後最初の日の朝に患者のヘモグロビンを測定します。
輸液投与による偽のヘモグロビンの変化を考慮するために、術中および術後に患者に投与された静脈内輸液の量が記録されます。
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術中
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有害事象
時間枠：術中から術後6週間まで
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膀胱、腸、尿管または血管の損傷、感染/膿瘍、発熱、輸血、再入院、再手術、静脈血栓塞栓症など、術後 6 週間までに発生したすべての有害事象が記録されます。
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術中から術後6週間まで
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入院
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術後の入院期間を日数で記録します。
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受胎能および妊娠に関連する転帰
時間枠：術後2年と5年
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参加者の妊娠率、出生率、妊娠の有害転帰を判断するために、術後 2 年後と 5 年後に電話インタビューが実施されます。
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術後2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Kroft, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 主任研究者：Grace Y Liu, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月2日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。