Hechtdraad met weerhaken versus traditioneel hechtmateriaal voor laparoscopische myomectomie
2 mei 2011 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hechtdraad met weerhaken versus traditioneel hechtmateriaal voor laparoscopische myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een nieuw type hechtmateriaal met weerhaken voor laparoscopische myomectomie (chirurgische verwijdering van vleesbomen) versus de traditionele benadering van hechten met conventioneel hechtmateriaal om het baarmoederdefect te sluiten zodra de vleesboom is verwijderd, verbetert de chirurgische resultaten.
In het bijzonder zullen de onderzoekers het effect van hechtdraad met weerhaken op de operatietijd, bloedverlies, ongunstige postoperatieve gebeurtenissen en verblijf in het ziekenhuis onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de laparoscopische myomectomie voordelen heeft ten opzichte van de abdominale benadering, zoals minder bloedverlies, minder hemoglobinedaling na de operatie, minder postoperatieve pijn en minder algehele complicaties, is het een moeilijke procedure, die vaak meer operatietijd vereist.
In het huidige klimaat van pogingen om de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen, hoewel de minimaal invasieve benadering het voordeel biedt van een kortere ziekenhuisopname, kan een afschrikmiddel voor de ziekenhuisadministratie en chirurgen de langere operatietijd zijn die nodig is.
Hechtdraad met weerhaken is een relatief nieuw materiaal dat beschikbaar is in gynaecologische chirurgie.
Weerhaken worden in de hechting gesneden met de weerhaken in een richting tegengesteld aan die van de naald.
De weerhaken zorgen voor verankering van de hechtdraad in weefsels, wat migratie voorkomt en hechting mogelijk maakt zonder knopen.
Deze studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn waarin laparoscopische myomectomie met weerhaken wordt vergeleken met traditioneel hechtmateriaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die van plan zijn een laparoscopische myomectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- meer dan vijf vleesbomen
- baarmoeder die voorbij de navel reikt
- ernstige medische comorbiditeit of psychiatrische ziekte, die de follow-up en/of therapietrouw kan beïnvloeden
- patiënten die gelijktijdige chirurgische ingrepen ondergaan op het moment van myomectomie (zoals resectie van endometriose of cystectomie van de eierstokken)
- zwangerschap (alle patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een serumzwangerschapstest ondergaan)
- patiënten met enige suggestie van abnormale pathologie op beeldvorming of endometriumbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkeldraad
|
Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor het herstel van het baarmoederdefect tijdens laparoscopische myomectomie met behulp van unidirectionele hechtdraad met weerhaken (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de hechtdraadarm met weerhaken van het onderzoek, zal elke secundaire vleesboom die intra-operatief groter is dan 5 cm (zoals gemeten met een laparoscopisch meetinstrument) ook worden gesloten met hechtmateriaal met weerhaken.
De afsnijding van 5 cm zal worden gebruikt, aangezien het over het algemeen groter is dan deze maat wanneer baarmoederdefecten in meerdere lagen moeten worden gesloten, waardoor de hechtdraad met weerhaken mogelijk nuttig is.
Alle andere secundaire vleesbomen van minder dan 5 cm worden gesloten met traditionele extracorporale hechting in beide armen van de proef, aangezien deze gewoonlijk in één laag kunnen worden gesloten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel hechtmateriaal
|
Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor herstel van het baarmoederdefect tijdens laparoscopische myomectomie met behulp van traditionele extracorporale hechting met absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Operatieve tijd
|
We registreren de operatietijd vanaf het begin tot de voltooiing van het afzonderlijk hechten van elke vleesboom, evenals de totale operatietijd voor de gehele procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
We trekken de gebruikte hoeveelheid irrigatievloeistof af van de totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de procedure is afgezogen om tot een geschat bloedverlies in milliliter te komen.
We zullen ook het hemoglobine van de patiënt meten tijdens het routinematige preoperatieve bezoek en vervolgens op de ochtend van de eerste postoperatieve dag om het verschil in hemoglobine te bepalen.
De hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die intra- en postoperatief aan de patiënten wordt toegediend, zal worden gedocumenteerd om rekening te houden met eventuele veranderingen in hemoglobine die onecht zijn als gevolg van vloeistoftoediening.
|
Intra-operatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief tot 6 weken postoperatief
|
Alle bijwerkingen die tot 6 weken na de operatie optreden, worden gedocumenteerd, inclusief letsel aan de blaas, darm, urineleider of bloedvat, infectie/abces, koorts, bloedtransfusie, heropname in het ziekenhuis, heroperatie en veneuze trombo-embolie.
|
Intra-operatief tot 6 weken postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
|
We zullen de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen documenteren.
|
|
|
Vruchtbaarheid en zwangerschapsgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar postoperatief
|
Telefonische interviews zullen 2 en 5 jaar na de operatie worden gehouden om zwangerschapscijfers, levendgeborenen en ongunstige zwangerschapsuitkomsten van deelnemers te bepalen.
|
2 en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .