Szöges varrat a hagyományos varratanyaggal szemben a laparoszkópos myomectomiához
2011. május 2. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Szöges varrat a hagyományos varratanyaggal szemben laparoszkópos myomectomiához: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a laparoszkópos myomectomiához (a mióma műtéti eltávolításához) új típusú szögesvarróanyag használata szemben a hagyományos varratanyaggal, amely a méhhibát a mióma eltávolítása után lezárja, javítja a műtéti eredményeket.
A vizsgálók konkrétan a szögesvarrat hatását fogják vizsgálni a műtéti időre, a vérveszteségre, a nemkívánatos posztoperatív eseményekre és a kórházi tartózkodásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a laparoszkópos myomectomiának vannak előnyei a hasi megközelítéssel szemben, például kevesebb vérveszteség, kevesebb hemoglobin-csökkenés a műtét után, csökken a műtét utáni fájdalom és kevesebb az általános szövődmény, ez egy nehéz eljárás, amely gyakran több műtéti időt igényel.
Az egészségügyi kiadások csökkentésére törekvő jelenlegi légkörben, bár a minimálisan invazív megközelítés a csökkent kórházi tartózkodás előnyét kínálja, a kórházi adminisztráció és a sebészek számára elrettentő lehet a megnövekedett műtéti idő.
A szögesvarrat egy viszonylag új anyag a nőgyógyászati sebészetben.
A tüskéket a tűvel ellentétes irányban vágjuk be a varratba.
A horgok lehetővé teszik a varrat rögzítését a szövetekben, ami megakadályozza a vándorlást és lehetővé teszi a varrást csomókötés nélkül.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a laparoszkópos myomectomiát szögesvarrással és a hagyományos varróanyaggal hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akik laparoszkópos myomectomiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- ötnél nagyobb mióma
- a köldökön túlnyúló méh
- súlyos társbetegség vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a nyomon követést és/vagy a megfelelést
- olyan betegek, akiknél a myomectomia idején egyidejűleg sebészeti beavatkozást végeznek (például endometriózis reszekciója vagy petefészek-cisztektómia)
- terhesség (minden betegnél szérum terhességi tesztet végeznek a műtét előtt)
- olyan betegeknél, akiknél a képalkotó vagy az endometrium biopszia kóros patológiára utal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöges varrat
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a méh defektusának javítására a laparoszkópos myomectomia során, egyirányú szöges varróanyag (V-Loc 180TM, CovidienTM) használatával.
A vizsgálat során a szögesvarrat-karba randomizált betegek esetében minden másodlagos miómát, amely műtét közben 5 cm-nél nagyobb (laparoszkópos mérőműszerrel mérve), szintén szöges varratanyaggal zárják le.
Az 5 cm-es levágást kell használni, mivel ez általában meghaladja ezt a méretet, amikor a méhhibákat több rétegben kell lezárni, így a szöges varrat hasznos lehet.
Minden más, 5 cm-nél kisebb másodlagos miómát hagyományos extracorporalis varrással zárnak le a vizsgálat mindkét karjában, mivel ezek általában egy rétegben lezárhatók.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varróanyag
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a méh defektusának javítására a laparoszkópos myomectomia során, hagyományos extrakorporális varrással, felszívódó monofil varróanyag használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Működési idő
|
Minden egyes miómának külön-külön rögzítjük a varrás kezdetétől a befejezéséig tartó műtéti időt, valamint a teljes műtét teljes műtéti idejét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás során leszívott folyadék teljes mennyiségéből levonjuk a felhasznált öntözőfolyadék mennyiségét, hogy megkapjuk a becsült vérveszteséget milliliterben.
A rutin preoperatív vizit alkalmával, majd az első posztoperatív nap reggelén is megmérjük a páciens hemoglobinszintjét, hogy meghatározzuk a hemoglobin különbségét.
A betegeknek intra- és posztoperatívan beadott intravénás folyadék mennyiségét dokumentálni kell annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a hemoglobinban bekövetkezett esetleges, a folyadék beadása miatti hamis változásokat.
|
Intraoperatív
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatívan a műtét utáni 6 hétig
|
A műtétet követő 6 hétig minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, beleértve a hólyag, a bél, az ureter vagy a véredény sérülését, fertőzést/tályogot, lázat, vérátömlesztést, kórházba történő visszautalást, ismételt műtétet és vénás thromboemboliát.
|
Intraoperatívan a műtét utáni 6 hétig
|
|
Kórházi tartózkodás
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát napokban dokumentáljuk.
|
|
|
A termékenységgel és a terhességgel kapcsolatos következmények
Időkeret: 2 és 5 évvel a műtét után
|
A műtét után 2 és 5 évvel telefonos interjúkat készítenek, hogy meghatározzák a résztvevők terhességi arányát, élveszületési arányát és kedvezőtlen terhességi kimenetelét.
|
2 és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Kutatásvezető: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .