Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piggsutur kontra tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi

2. mai 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Piggsutur versus tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en ny type suturmateriale med mothager for laparoskopisk myomektomi (kirurgisk fjerning av myomer) versus den tradisjonelle tilnærmingen med å suturere med konvensjonelt suturmateriale for å lukke livmordefekten når fibroiden er fjernet, forbedrer kirurgiske resultater. Spesifikt vil etterforskerne undersøke effekten av pigget sutur på operasjonstid, blodtap, uønskede postoperative hendelser og sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om laparoskopisk myomektomi har fordeler i forhold til abdominal tilnærming, som mindre blodtap, mindre hemoglobinfall postoperativt, redusert postoperativ smerte og færre generelle komplikasjoner, er det en vanskelig prosedyre, som ofte krever lengre operasjonstid å utføre. I det nåværende klimaet med forsøk på å redusere helseutgifter, selv om den minimalt invasive tilnærmingen gir fordelen med redusert sykehusopphold, kan en avskrekkende virkning for sykehusadministrasjon og kirurger være den økte operasjonstiden det kan kreve. Piggsutur er et relativt nytt materiale tilgjengelig innen gynekologisk kirurgi. Mothaker kuttes inn i suturen med mothakene vendt i motsatt retning av nålen. Mothakene muliggjør forankring av suturen i vev, noe som hindrer migrasjon og tillater suturering uten knutebinding. Denne studien vil være et enkeltsenter, ikke-blind randomisert kontrollert studie som sammenligner laparoskopisk myomektomi med pigget sutur versus tradisjonelt suturmateriale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som planlegger å gjennomgå laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn fem myomer
  • livmor som strekker seg utover navlen
  • alvorlig medisinsk komorbiditet eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
  • pasienter som gjennomgår samtidige kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for myomektomi (som reseksjon av endometriose eller ovariecystektomi)
  • graviditet (alle pasienter vil ha serumgraviditetstesting før operasjonen)
  • pasienter med antydning av unormal patologi på bildediagnostikk eller endometriebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piggsøm
Pasienter vil bli randomisert til å reparere livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av enveis pigget suturmateriale (V-Loc 180TM, CovidienTM). For pasienter som er randomisert til den piggene suturarmen i studien, vil ethvert sekundært fibroid som er større enn 5 cm intraoperativt (målt med et laparoskopisk måleinstrument) også lukkes med pigget suturmateriale. Avskjæringen på 5 cm vil bli brukt, siden den vanligvis er over denne størrelsen når livmordefekter må lukkes i flere lag, noe som gjør suturen med mothager potensielt nyttig. Alle andre sekundære myomer mindre enn 5 cm vil bli lukket med tradisjonell ekstrakorporal suturering i begge armer av forsøket, siden disse vanligvis kan lukkes i ett lag.
Andre navn:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktiv komparator: Tradisjonelt suturmateriale
Pasienter vil bli randomisert til reparasjon av livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av tradisjonell ekstrakorporal suturering ved bruk av absorberbart monofilament suturmateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Driftstid
Vi vil registrere operasjonstiden fra begynnelse til fullføring av suturering av hvert fibroid separat, samt total operasjonstid for hele prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Vi vil trekke mengden vanningsvæske som brukes fra den totale mengden væske som suges under prosedyren for å komme frem til et estimert blodtap i milliliter. Vi vil også måle pasientens hemoglobin ved det rutinemessige preoperative besøket og deretter om morgenen den første postoperative dagen for å bestemme forskjellen i hemoglobin. Mengden av intravenøs væske som gis til pasientene intra- og postoperativt vil bli dokumentert for å ta hensyn til eventuelle endringer i hemoglobin som er falske på grunn av væskeadministrasjon.
Intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
Alle uønskede hendelser som oppstår inntil 6 uker postoperativt vil bli dokumentert inkludert skade på blære, tarm, urinleder eller blodåre, infeksjon/abscess, feber, blodoverføring, reinnleggelse på sykehus, re-operasjon og venøs tromboemboli.
Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
Sykehusopphold
Vi vil dokumentere lengden på sykehusopphold postoperativt i dager.
Fertilitet og graviditetsrelaterte utfall
Tidsramme: 2 og 5 år postoperativt
Telefonintervjuer vil bli utført 2 og 5 år postoperativt for å bestemme graviditetsrater, levende fødselsrater og ugunstige graviditetsresultater for deltakerne.
2 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroider

3
Abonnere