- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347385
Piggsutur kontra tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi
2. mai 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Piggsutur versus tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en ny type suturmateriale med mothager for laparoskopisk myomektomi (kirurgisk fjerning av myomer) versus den tradisjonelle tilnærmingen med å suturere med konvensjonelt suturmateriale for å lukke livmordefekten når fibroiden er fjernet, forbedrer kirurgiske resultater.
Spesifikt vil etterforskerne undersøke effekten av pigget sutur på operasjonstid, blodtap, uønskede postoperative hendelser og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om laparoskopisk myomektomi har fordeler i forhold til abdominal tilnærming, som mindre blodtap, mindre hemoglobinfall postoperativt, redusert postoperativ smerte og færre generelle komplikasjoner, er det en vanskelig prosedyre, som ofte krever lengre operasjonstid å utføre.
I det nåværende klimaet med forsøk på å redusere helseutgifter, selv om den minimalt invasive tilnærmingen gir fordelen med redusert sykehusopphold, kan en avskrekkende virkning for sykehusadministrasjon og kirurger være den økte operasjonstiden det kan kreve.
Piggsutur er et relativt nytt materiale tilgjengelig innen gynekologisk kirurgi.
Mothaker kuttes inn i suturen med mothakene vendt i motsatt retning av nålen.
Mothakene muliggjør forankring av suturen i vev, noe som hindrer migrasjon og tillater suturering uten knutebinding.
Denne studien vil være et enkeltsenter, ikke-blind randomisert kontrollert studie som sammenligner laparoskopisk myomektomi med pigget sutur versus tradisjonelt suturmateriale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som planlegger å gjennomgå laparoskopisk myomektomi
Ekskluderingskriterier:
- mer enn fem myomer
- livmor som strekker seg utover navlen
- alvorlig medisinsk komorbiditet eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
- pasienter som gjennomgår samtidige kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for myomektomi (som reseksjon av endometriose eller ovariecystektomi)
- graviditet (alle pasienter vil ha serumgraviditetstesting før operasjonen)
- pasienter med antydning av unormal patologi på bildediagnostikk eller endometriebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Piggsøm
|
Pasienter vil bli randomisert til å reparere livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av enveis pigget suturmateriale (V-Loc 180TM, CovidienTM).
For pasienter som er randomisert til den piggene suturarmen i studien, vil ethvert sekundært fibroid som er større enn 5 cm intraoperativt (målt med et laparoskopisk måleinstrument) også lukkes med pigget suturmateriale.
Avskjæringen på 5 cm vil bli brukt, siden den vanligvis er over denne størrelsen når livmordefekter må lukkes i flere lag, noe som gjør suturen med mothager potensielt nyttig.
Alle andre sekundære myomer mindre enn 5 cm vil bli lukket med tradisjonell ekstrakorporal suturering i begge armer av forsøket, siden disse vanligvis kan lukkes i ett lag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt suturmateriale
|
Pasienter vil bli randomisert til reparasjon av livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av tradisjonell ekstrakorporal suturering ved bruk av absorberbart monofilament suturmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Driftstid
|
Vi vil registrere operasjonstiden fra begynnelse til fullføring av suturering av hvert fibroid separat, samt total operasjonstid for hele prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vi vil trekke mengden vanningsvæske som brukes fra den totale mengden væske som suges under prosedyren for å komme frem til et estimert blodtap i milliliter.
Vi vil også måle pasientens hemoglobin ved det rutinemessige preoperative besøket og deretter om morgenen den første postoperative dagen for å bestemme forskjellen i hemoglobin.
Mengden av intravenøs væske som gis til pasientene intra- og postoperativt vil bli dokumentert for å ta hensyn til eventuelle endringer i hemoglobin som er falske på grunn av væskeadministrasjon.
|
Intraoperativt
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
|
Alle uønskede hendelser som oppstår inntil 6 uker postoperativt vil bli dokumentert inkludert skade på blære, tarm, urinleder eller blodåre, infeksjon/abscess, feber, blodoverføring, reinnleggelse på sykehus, re-operasjon og venøs tromboemboli.
|
Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
|
Sykehusopphold
|
Vi vil dokumentere lengden på sykehusopphold postoperativt i dager.
|
|
Fertilitet og graviditetsrelaterte utfall
Tidsramme: 2 og 5 år postoperativt
|
Telefonintervjuer vil bli utført 2 og 5 år postoperativt for å bestemme graviditetsrater, levende fødselsrater og ugunstige graviditetsresultater for deltakerne.
|
2 og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibroider
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeiomyoma | Fibroid livmor | Leiomyoma, livmor | Fibroid svulst | FibromyomForente stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennåLeiomyoma | Fibroid | Fibroid livmor | Leiomyoma, livmorForente stater
-
Mansoura UniversityUkjentInfertilitet | FibroidEgypt
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentKirurgisk blodtap | Fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater