Hullingförsedd sutur kontra traditionellt suturmaterial för laparoskopisk myomektomi
2 maj 2011 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hullingförsedd sutur kontra traditionellt suturmaterial för laparoskopisk myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en ny typ av hullingförsett suturmaterial för laparoskopisk myomektomi (kirurgiskt avlägsnande av myom) jämfört med den traditionella metoden att suturera med konventionellt suturmaterial för att stänga livmoderdefekten när myomet har tagits bort, förbättrar kirurgiska resultat.
Specifikt kommer utredarna att undersöka effekten av hullingförsedd sutur på operationstid, blodförlust, negativa postoperativa händelser och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om den laparoskopiska myomektomien har fördelar jämfört med den abdominala metoden, såsom mindre blodförlust, mindre hemoglobinfall postoperativt, minskad postoperativ smärta och färre övergripande komplikationer, är det ett svårt ingrepp, som ofta kräver längre operationstid att utföra.
I det nuvarande klimatet av att försöka minska utgifterna för sjukvård, även om det minimalt invasiva tillvägagångssättet erbjuder fördelen med minskad sjukhusvistelse, kan en avskräckande effekt för sjukhusadministration och kirurger vara den ökade operationstid det kan kräva.
Hullingförsedda sutur är ett relativt nytt material tillgängligt inom gynekologisk kirurgi.
Hullingar skärs in i suturen med hullingarna vända i motsatt riktning mot nålen.
Hullingarna möjliggör förankring av suturen i vävnader, vilket förhindrar migration och tillåter suturering utan knut.
Denna studie kommer att vara en icke-blindad randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som jämför laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur kontra traditionellt suturmaterial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som planerar att genomgå laparoskopisk myomektomi
Exklusions kriterier:
- fler än fem myom
- livmodern som sträcker sig bortom naveln
- allvarlig medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sjukdom, som kan påverka uppföljning och/eller efterlevnad
- patienter som genomgår samtidiga kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för myomektomi (såsom resektion av endometrios eller ovariecystektomi)
- graviditet (alla patienter kommer att ha serumgraviditetstest före operation)
- patienter med någon antydan om onormal patologi vid bildbehandling eller endometriebiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hullingförsedd sutur
|
Patienter kommer att randomiseras för att reparera livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi med hjälp av ensidigt hullingförsett suturmaterial (V-Loc 180TM, CovidienTM).
För patienter som randomiserats till den hullingförsedda suturarmen i studien, kommer alla sekundära myom som är större än 5 cm intraoperativt (uppmätt med ett laparoskopiskt mätinstrument) också att stängas med hullingförsett suturmaterial.
Avskärningen på 5 cm kommer att användas, eftersom den i allmänhet är över denna storlek när livmoderdefekter måste stängas i flera lager, vilket gör den hullingförsedda suturen potentiellt användbar.
Alla andra sekundära myom som är mindre än 5 cm kommer att stängas med traditionell extrakorporeal suturering i båda armarna av försöket, eftersom dessa vanligtvis kan stängas i ett lager.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt suturmaterial
|
Patienter kommer att randomiseras för att reparera livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi med traditionell extrakorporeal suturering med absorberbart monofilament suturmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Drifttid
|
Vi kommer att registrera operationstiden från början till slutförande av suturering av varje myom separat, såväl som total operationstid för hela proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Vi kommer att subtrahera mängden spolvätska som används från den totala mängden vätska som sugs under proceduren för att komma fram till en uppskattad blodförlust i milliliter.
Vi kommer också att mäta patientens hemoglobin vid det rutinmässiga preoperativa besöket och sedan på morgonen den första postoperativa dagen för att fastställa skillnaden i hemoglobin.
Mängden intravenösa vätskor som administreras till patienterna intra- och postoperativt kommer att dokumenteras för att ta hänsyn till eventuella förändringar i hemoglobin som är falska på grund av vätsketillförsel.
|
Intraoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt till 6 veckor postoperativt
|
Alla biverkningar som inträffar fram till 6 veckor efter operationen kommer att dokumenteras inklusive skada på urinblåsan, tarmen, urinledaren eller blodkärlet, infektion/böld, feber, blodtransfusion, återinläggning på sjukhus, omoperation och venös tromboembolism.
|
Intraoperativt till 6 veckor postoperativt
|
|
Sjukhusvistelse
|
Vi kommer att dokumentera sjukhusvistelsens längd postoperativt i dagar.
|
|
|
Fertilitet och graviditetsrelaterade utfall
Tidsram: 2 och 5 år efter operationen
|
Telefonintervjuer kommer att genomföras 2 och 5 år efter operationen för att fastställa graviditetsfrekvens, levande födelsetal och negativa graviditetsresultat för deltagarna.
|
2 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Huvudutredare: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .