복강경 근종 절제술을 위한 가시 봉합사 대 전통적인 봉합사 재료
2011년 5월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
복강경 근종 절제술을 위한 미늘 봉합사 대 전통적인 봉합사 재료: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 복강경 근종 절제술(섬유종의 외과적 제거)을 위한 새로운 유형의 미늘 봉합사 재료의 사용과 일단 섬유종이 제거된 후 자궁 결손을 봉합하기 위해 기존의 봉합사 재료로 봉합하는 전통적인 접근 방식인지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 결과를 향상시킵니다.
구체적으로 조사관은 가시 봉합이 수술 시간, 실혈, 수술 후 부작용 및 입원에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 근종절제술은 출혈 감소, 수술 후 헤모글로빈 감소, 수술 후 통증 감소 및 전반적인 합병증 감소와 같은 복부 접근법에 비해 이점이 있지만 수행하는 데 종종 더 많은 수술 시간이 필요한 어려운 절차입니다.
의료비 지출을 줄이려는 현재의 환경에서 최소 침습적 접근 방식이 입원 기간을 줄이는 이점을 제공하지만 병원 관리 및 외과 의사에게 필요한 수술 시간 증가가 걸림돌이 될 수 있습니다.
미늘 봉합사는 부인과 수술에서 사용할 수 있는 비교적 새로운 재료입니다.
미늘은 바늘의 반대 방향을 향한 미늘과 함께 봉합사로 절단됩니다.
미늘은 조직에 봉합사의 고정을 허용하여 이동을 방지하고 매듭을 묶지 않고 봉합할 수 있습니다.
이 연구는 미늘 봉합사를 사용한 복강경 근종 절제술과 전통적인 봉합사 재료를 비교하는 단일 센터 비맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복강경 근종 절제술을 받을 계획인 여성
제외 기준:
- 5개 이상의 섬유종
- 배꼽 너머로 확장된 자궁
- 후속 조치 및/또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 동반이환 또는 정신 질환
- 근종절제술(예: 자궁내막증 절제술 또는 난소 방광절제술) 시 수반되는 외과적 시술을 받는 환자
- 임신(모든 환자는 수술 전에 혈청 임신 검사를 받음)
- 영상 또는 자궁내막 생검에서 비정상적인 병리를 암시하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미늘 봉합사
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단방향 미늘 봉합사 재료(V-Loc 180TM, CovidienTM)를 사용하여 복강경 근종 절제술 동안 자궁 결함을 복구하도록 환자를 무작위 배정합니다.
시험의 미늘 봉합 팔에 무작위 배정된 환자의 경우, 수술 중(복강경 측정 기기로 측정) 5cm보다 큰 이차 섬유종은 미늘 봉합사 재료로 봉합됩니다.
자궁 결손이 여러 층으로 봉합되어야 할 때 일반적으로 이 크기보다 크므로 미늘 봉합사가 잠재적으로 유용하기 때문에 5cm의 컷오프가 사용됩니다.
5cm 미만의 다른 이차 섬유종은 일반적으로 한 층으로 봉합할 수 있기 때문에 시험의 양 팔에서 전통적인 체외 봉합으로 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 봉합 재료
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환자는 흡수성 모노필라멘트 봉합사 재료를 사용하는 전통적인 체외 봉합술을 사용하여 복강경 근종 절제술 동안 자궁 결함을 복구하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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작동 시간
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각 섬유종을 개별적으로 봉합하는 시작부터 완료까지의 수술 시간과 전체 절차의 총 수술 시간을 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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예상 혈액 손실량(밀리리터)에 도달하기 위해 절차 중에 흡입된 총 유체 양에서 사용된 관류 유체의 양을 뺍니다.
또한 일상적인 수술 전 방문과 수술 후 첫 번째 날 아침에 환자의 헤모글로빈을 측정하여 헤모글로빈의 차이를 확인합니다.
수술 중 및 수술 후 환자에게 투여된 정맥 수액의 양은 수액 투여로 인해 가짜인 헤모글로빈의 변화를 설명하기 위해 문서화됩니다.
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수술 중
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부작용
기간: 수술 중 수술 후 6주까지
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방광, 장, 요관 또는 혈관 손상, 감염/농양, 열, 수혈, 병원 재입원, 재수술 및 정맥 혈전색전증을 포함하여 수술 후 6주까지 발생하는 모든 부작용을 기록합니다.
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수술 중 수술 후 6주까지
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입원
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수술 후 입원 기간을 일 단위로 문서화합니다.
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불임 및 임신 관련 결과
기간: 수술 후 2년 및 5년
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수술 후 2년 및 5년에 전화 인터뷰를 실시하여 참가자의 임신율, 정상 출산율 및 불리한 임신 결과를 결정합니다.
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수술 후 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 수석 연구원: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIS-1
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