Suture barbelée par rapport au matériel de suture traditionnel pour la myomectomie laparoscopique
2 mai 2011 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Suture barbelée par rapport au matériel de suture traditionnel pour la myomectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un nouveau type de matériel de suture barbelée pour la myomectomie laparoscopique (ablation chirurgicale des fibromes) par rapport à l'approche traditionnelle de suture avec du matériel de suture conventionnel pour fermer le défaut utérin une fois le fibrome retiré, améliore les résultats chirurgicaux.
Plus précisément, les enquêteurs étudieront l'effet de la suture barbelée sur le temps opératoire, la perte de sang, les événements postopératoires indésirables et le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Bien que la myomectomie laparoscopique présente des avantages par rapport à l'approche abdominale, comme moins de perte de sang, moins de chute d'hémoglobine après l'opération, une diminution de la douleur postopératoire et moins de complications globales, il s'agit d'une procédure difficile, qui nécessite souvent plus de temps opératoire.
Dans le climat actuel de tentative de réduction des dépenses de santé, même si l'approche mini-invasive offre l'avantage d'une durée d'hospitalisation réduite, un facteur dissuasif pour l'administration hospitalière et les chirurgiens peut être le temps opératoire accru qu'elle peut nécessiter.
La suture barbelée est un matériau relativement nouveau disponible en chirurgie gynécologique.
Les barbes sont coupées dans la suture avec les barbes tournées dans une direction opposée à celle de l'aiguille.
Les barbes permettent l'ancrage de la suture dans les tissus, ce qui empêche la migration et permet de suturer sans faire de nœud.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé monocentrique non aveugle comparant la myomectomie laparoscopique avec suture barbelée par rapport au matériel de suture traditionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui envisagent de subir une myomectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- plus de cinq fibromes
- utérus s'étendant au-delà de l'ombilic
- comorbidité médicale majeure ou maladie psychiatrique, pouvant affecter le suivi et/ou l'observance
- patients subissant des interventions chirurgicales concomitantes au moment de la myomectomie (comme la résection de l'endométriose ou la cystectomie ovarienne)
- grossesse (toutes les patientes subiront un test de grossesse sérique avant la chirurgie)
- patients avec toute suggestion de pathologie anormale à l'imagerie ou à la biopsie de l'endomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture barbelée
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Les patientes seront randomisées pour réparer l'anomalie utérine au cours d'une myomectomie laparoscopique à l'aide d'un matériau de suture barbelé unidirectionnel (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Pour les patients randomisés dans le bras de suture barbelé de l'essai, tout fibrome secondaire supérieur à 5 cm en peropératoire (tel que mesuré par un instrument de mesure laparoscopique) sera également fermé avec du matériel de suture barbelé.
Le seuil de 5 cm sera utilisé, car il est généralement supérieur à cette taille lorsque les défauts utérins doivent être fermés en plusieurs couches, ce qui rend la suture barbelée potentiellement utile.
Tous les autres fibromes secondaires de moins de 5 cm seront fermés avec une suture extracorporelle traditionnelle dans les deux bras de l'essai, car ceux-ci peuvent généralement être fermés en une seule couche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Matériel de suture traditionnel
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Les patientes seront randomisées pour réparer l'anomalie utérine au cours d'une myomectomie laparoscopique en utilisant une suture extracorporelle traditionnelle à l'aide d'un matériau de suture monofilament résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Temps opératoire
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Nous enregistrerons le temps opératoire du début à la fin de la suture de chaque fibrome séparément, ainsi que le temps opératoire total pour l'ensemble de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Nous soustrairons la quantité de liquide d'irrigation utilisée de la quantité totale de liquide aspiré pendant la procédure pour arriver à une perte de sang estimée en millilitres.
Nous mesurerons également l'hémoglobine du patient lors de la visite préopératoire de routine, puis le matin du premier jour postopératoire pour déterminer la différence d'hémoglobine.
La quantité de liquides intraveineux administrés aux patients pendant et après l'opération sera documentée afin de tenir compte de tout changement dans l'hémoglobine qui serait dû à l'administration de liquide.
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Peropératoire
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Événements indésirables
Délai: En peropératoire jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Tous les événements indésirables survenant jusqu'à 6 semaines après l'opération seront documentés, y compris les lésions de la vessie, de l'intestin, de l'uretère ou des vaisseaux sanguins, l'infection/l'abcès, la fièvre, la transfusion sanguine, la réadmission à l'hôpital, la réintervention et la thromboembolie veineuse.
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En peropératoire jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Séjour à l'hopital
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Nous documenterons la durée d'hospitalisation postopératoire en jours.
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Résultats liés à la fertilité et à la grossesse
Délai: 2 et 5 ans après l'opération
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Des entretiens téléphoniques seront menés à 2 et 5 ans après l'opération pour déterminer les taux de grossesse, les taux de naissances vivantes et les issues de grossesse indésirables des participantes.
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2 et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Chercheur principal: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .