Sutura spinata contro materiale di sutura tradizionale per miomectomia laparoscopica
2 maggio 2011 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sutura spinata contro materiale di sutura tradizionale per miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un nuovo tipo di materiale di sutura spinato per la miomectomia laparoscopica (rimozione chirurgica dei fibromi) rispetto all'approccio tradizionale di sutura con materiale di sutura convenzionale per chiudere il difetto uterino una volta che il fibroma è stato rimosso, migliora i risultati chirurgici.
In particolare, i ricercatori studieranno l'effetto della sutura pungente sul tempo operatorio, la perdita di sangue, gli eventi avversi post-operatori e la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la miomectomia laparoscopica presenti vantaggi rispetto all'approccio addominale, come una minore perdita di sangue, un minor calo di emoglobina postoperatoria, una riduzione del dolore postoperatorio e minori complicanze complessive, è una procedura difficile, che spesso richiede un tempo operatorio maggiore per essere eseguita.
Nell'attuale clima di tentativi di ridurre le spese sanitarie, anche se l'approccio minimamente invasivo offre il vantaggio di una degenza ospedaliera ridotta, un deterrente per l'amministrazione ospedaliera e per i chirurghi può essere l'aumento del tempo operatorio che potrebbe richiedere.
La sutura dentata è un materiale relativamente nuovo disponibile nella chirurgia ginecologica.
Le barbe vengono tagliate nella sutura con le barbe rivolte in una direzione opposta a quella dell'ago.
Le barbe consentono l'ancoraggio della sutura nei tessuti, che impedisce la migrazione e consente la sutura senza annodare.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato non in cieco a centro singolo che confronta la miomectomia laparoscopica con sutura dentata rispetto al materiale di sutura tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che intendono sottoporsi a miomectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- superiore a cinque fibromi
- utero che si estende oltre l'ombelico
- grave comorbilità medica o malattia psichiatrica, che potrebbe influenzare il follow-up e/o la compliance
- pazienti sottoposte a procedure chirurgiche concomitanti al momento della miomectomia (come resezione dell'endometriosi o cistectomia ovarica)
- gravidanza (tutte le pazienti saranno sottoposte a test di gravidanza su siero prima dell'intervento chirurgico)
- pazienti con qualsiasi suggerimento di patologia anormale su imaging o biopsia endometriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura spinata
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I pazienti saranno randomizzati alla riparazione del difetto uterino durante la miomectomia laparoscopica utilizzando materiale di sutura spinato unidirezionale (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Per i pazienti randomizzati al braccio di sutura spinata dello studio, qualsiasi fibroma secondario superiore a 5 cm intraoperatoriamente (misurato da uno strumento di misurazione laparoscopica) sarà chiuso anche con materiale di sutura spinato.
Verrà utilizzato il taglio di 5 cm, poiché è generalmente superiore a questa dimensione quando i difetti uterini devono essere chiusi in più strati, rendendo potenzialmente utile la sutura spinata.
Eventuali altri fibromi secondari inferiori a 5 cm saranno chiusi con la tradizionale sutura extracorporea in entrambi i bracci della prova, poiché questi possono solitamente essere chiusi in uno strato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Materiale di sutura tradizionale
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I pazienti saranno randomizzati alla riparazione del difetto uterino durante la miomectomia laparoscopica utilizzando la tradizionale sutura extracorporea utilizzando materiale di sutura monofilamento assorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Tempo operativo
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Registreremo il tempo operatorio dall'inizio al completamento della sutura di ciascun fibroma separatamente, così come il tempo operatorio totale per l'intera procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sottrarremo la quantità di fluido di irrigazione utilizzato dalla quantità totale di fluido aspirato durante la procedura per arrivare a una perdita di sangue stimata in millilitri.
Misureremo anche l'emoglobina del paziente durante la visita preoperatoria di routine e poi la mattina del primo giorno postoperatorio per determinare la differenza di emoglobina.
La quantità di fluidi per via endovenosa somministrati ai pazienti durante e dopo l'intervento sarà documentata per tenere conto di eventuali cambiamenti nell'emoglobina che sono spuri a causa della somministrazione di fluidi.
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Intraoperatorio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente fino a 6 settimane dopo l'operazione
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Verranno documentati tutti gli eventi avversi che si verificano fino a 6 settimane dopo l'intervento, tra cui lesioni alla vescica, all'intestino, all'uretere o ai vasi sanguigni, infezione/ascesso, febbre, trasfusioni di sangue, riammissione in ospedale, reintervento e tromboembolia venosa.
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Intra-operatoriamente fino a 6 settimane dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera
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Documenteremo la durata della degenza ospedaliera post-operatoria in giorni.
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Fertilità ed esiti correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Le interviste telefoniche saranno condotte a 2 e 5 anni dopo l'intervento per determinare i tassi di gravidanza, i tassi di natalità dal vivo e gli esiti avversi della gravidanza dei partecipanti.
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2 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Investigatore principale: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS-1
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