Stachelnaht im Vergleich zu traditionellem Nahtmaterial für die laparoskopische Myomektomie
2. Mai 2011 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial für die laparoskopische Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines neuen Typs von Nahtmaterial mit Widerhaken für die laparoskopische Myomektomie (chirurgische Entfernung von Myomen) im Vergleich zum traditionellen Ansatz des Nähens mit herkömmlichem Nahtmaterial zum Schließen des Uterusdefekts nach der Entfernung des Myoms sinnvoll ist. verbessert die chirurgischen Ergebnisse.
Konkret werden die Forscher die Auswirkung von Stachelnähten auf die Operationszeit, den Blutverlust, unerwünschte postoperative Ereignisse und den Krankenhausaufenthalt untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die laparoskopische Myomektomie gegenüber dem abdominalen Ansatz Vorteile hat, wie etwa einen geringeren Blutverlust, einen geringeren Hämoglobinabfall nach der Operation, weniger postoperative Schmerzen und insgesamt weniger Komplikationen, handelt es sich um einen schwierigen Eingriff, dessen Durchführung oft eine längere Operationszeit erfordert.
Obwohl der minimalinvasive Ansatz in der aktuellen Situation, in der versucht wird, die Gesundheitsausgaben zu senken, den Vorteil einer kürzeren Krankenhausverweildauer bietet, kann die möglicherweise erforderliche längere Operationszeit eine abschreckende Wirkung auf die Krankenhausverwaltung und die Chirurgen haben.
Stachelnaht ist ein relativ neues Material, das in der gynäkologischen Chirurgie zur Verfügung steht.
In das Nahtmaterial werden Widerhaken geschnitten, wobei die Widerhaken in die Richtung entgegengesetzt zur Nadel zeigen.
Die Widerhaken ermöglichen die Verankerung des Nahtmaterials im Gewebe, was eine Migration verhindert und ein Nähen ohne Knoten ermöglicht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich der laparoskopischen Myomektomie mit Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine laparoskopische Myomektomie planen
Ausschlusskriterien:
- mehr als fünf Myome
- Uterus, der über den Nabel hinausragt
- schwere medizinische Komorbidität oder psychiatrische Erkrankung, die sich auf die Nachsorge und/oder Compliance auswirken könnte
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Myomektomie gleichzeitig chirurgischen Eingriffen unterziehen (z. B. Resektion einer Endometriose oder Ovarialzystektomie)
- Schwangerschaft (bei allen Patientinnen wird vor der Operation ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Patienten mit Anzeichen einer abnormalen Pathologie in der Bildgebung oder Endometriumbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stachelnaht
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Die Patienten werden randomisiert der Reparatur des Uterusdefekts während der laparoskopischen Myomektomie unter Verwendung von unidirektionalem, mit Widerhaken versehenem Nahtmaterial (V-Loc 180TM, CovidienTM) zugeteilt.
Bei Patienten, die randomisiert dem Stachelnaht-Arm der Studie zugeteilt wurden, wird jedes sekundäre Myom, das intraoperativ größer als 5 cm ist (gemessen mit einem laparoskopischen Messgerät), ebenfalls mit Stachelnahtmaterial verschlossen.
Es wird der Cut-off von 5 cm verwendet, da er im Allgemeinen über dieser Größe liegt, wenn Uterusdefekte in mehreren Schichten geschlossen werden müssen, was die Stachelnaht potenziell nützlich macht.
Alle anderen sekundären Myome, die weniger als 5 cm groß sind, werden in beiden Armen der Studie mit herkömmlicher extrakorporaler Naht verschlossen, da diese normalerweise in einer Schicht verschlossen werden können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelles Nahtmaterial
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Die Patienten werden randomisiert der Reparatur des Uterusdefekts während der laparoskopischen Myomektomie unter Verwendung traditioneller extrakorporaler Nähte mit resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Operationszeit
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Wir werden die Operationszeit vom Beginn bis zum Abschluss des Nähens jedes Myoms einzeln sowie die gesamte Operationszeit für den gesamten Eingriff aufzeichnen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wir subtrahieren die Menge der verwendeten Spülflüssigkeit von der Gesamtmenge der während des Eingriffs abgesaugten Flüssigkeit, um einen geschätzten Blutverlust in Millilitern zu erhalten.
Wir werden auch das Hämoglobin des Patienten beim routinemäßigen präoperativen Besuch und dann am Morgen des ersten postoperativen Tages messen, um den Unterschied im Hämoglobin festzustellen.
Die Menge der intravenösen Flüssigkeiten, die den Patienten intra- und postoperativ verabreicht werden, wird dokumentiert, um eventuelle Veränderungen des Hämoglobins zu berücksichtigen, die durch die Flüssigkeitsverabreichung verursacht werden.
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Intraoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 6 Wochen postoperativ
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Alle unerwünschten Ereignisse, die bis 6 Wochen nach der Operation auftreten, werden dokumentiert, einschließlich Verletzungen der Blase, des Darms, des Harnleiters oder der Blutgefäße, Infektionen/Abszesse, Fieber, Bluttransfusionen, Rückübernahmen ins Krankenhaus, erneute Operationen und venöse Thromboembolien.
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Intraoperativ bis 6 Wochen postoperativ
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Krankenhausaufenthalt
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Wir dokumentieren die Dauer des Krankenhausaufenthaltes postoperativ in Tagen.
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Fruchtbarkeits- und schwangerschaftsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre postoperativ
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Telefoninterviews werden 2 und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt, um Schwangerschaftsraten, Lebendgeburtenraten und ungünstige Schwangerschaftsausgänge der Teilnehmer zu ermitteln.
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2 und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Hauptermittler: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIS-1
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