Piikkiommel verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin laparoskooppiseen myomektomiaan
maanantai 2. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Piikkiommel verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin laparoskooppiseen myomektomiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudentyyppisen väkäsommelmateriaalin käyttö laparoskooppisessa myomektomiassa (fiiomien kirurginen poisto) verrattuna perinteiseen tapaan ompelemalla tavanomaisella ommelmateriaalilla kohdun vaurion sulkemiseksi, kun fibroidi on poistettu, parantaa leikkaustuloksia.
Erityisesti tutkijat tutkivat väkäsen ompeleen vaikutusta leikkausaikaan, verenhukkaan, haitallisiin postoperatiivisiin tapahtumiin ja sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laparoskooppisella myomektomialla on etuja vatsaonteloon verrattuna, kuten vähemmän verenhukkaa, vähemmän hemoglobiinin laskua leikkauksen jälkeen, vähentynyt jälkeinen kipu ja vähemmän yleisiä komplikaatioita, se on vaikea toimenpide, joka vaatii usein enemmän leikkausaikaa.
Nykyisessä ilmapiirissä, jossa yritetään vähentää terveydenhuollon menoja, vaikka minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa tarjoaa etuna lyhentyneen sairaalahoidon, sairaalahallinnon ja kirurgien pelotteena saattaa olla sen mahdollisesti vaatima pidempi leikkausaika.
Piikkilanka on suhteellisen uusi materiaali gynekologisessa kirurgiassa.
Väkäset leikataan ompeleen niin, että väkäset ovat vastakkaiseen suuntaan kuin neula.
Väkäset mahdollistavat ompeleen ankkuroinnin kudoksiin, mikä estää vaeltamisen ja mahdollistaa ompelemisen ilman solmua.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka suunnittelevat laparoskooppista myomektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- yli viisi fibroidia
- kohtu ulottuu navan yli
- vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- potilaat, joille tehdään samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä myomektomian aikana (kuten endometrioosin resektio tai munasarjakystektomia)
- raskaus (kaikille potilaille tehdään seerumin raskaustesti ennen leikkausta)
- potilaat, joilla on epänormaalia patologiaa kuvantamisessa tai kohdun limakalvon biopsiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piikkilanka
|
Potilaat satunnaistetaan korjaamaan kohdun vaurio laparoskooppisen myomektomian aikana käyttämällä yksisuuntaista väkäsommelmateriaalia (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen väkäsompeleen käsivarteen, kaikki sekundäärinen fibroidi, joka on yli 5 cm leikkauksen aikana (laparoskooppisella mittauslaitteella mitattuna), suljetaan myös väkäsommelmateriaalilla.
5 cm:n leikkausrajaa käytetään, koska se on yleensä tätä kokoa suurempi, kun kohdun vauriot on suljettava useissa kerroksissa, mikä tekee väkäslangasta mahdollisesti hyödyllisen.
Kaikki muut alle 5 cm:n sekundaariset fibroidit suljetaan perinteisellä kehonulkoisella ompeleella kokeen molemmista käsistä, koska ne voidaan yleensä sulkea yhdellä kerroksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ompelumateriaali
|
Potilaat satunnaistetaan korjaamaan kohdun vaurio laparoskooppisen myomektomian aikana käyttämällä perinteistä kehonulkoista ompelua, jossa käytetään imeytyvää monofilamenttiompelumateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Toiminta-aika
|
Kirjaamme jokaisen fibroidin erikseen leikkausajan ompelun alusta loppuun sekä koko toimenpiteen kokonaisleikkausajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vähennämme käytetyn huuhtelunesteen määrän toimenpiteen aikana imetyn nesteen kokonaismäärästä saadaksemme arvioidun verenhukan millilitroina.
Mittaamme myös potilaan hemoglobiinin rutiininomaisella leikkausta edeltävällä käynnillä ja sen jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna hemoglobiinieron selvittämiseksi.
Potilaille intra- ja postoperatiivisesti annettujen suonensisäisten nesteiden määrä dokumentoidaan, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset nesteen antamisen aiheuttamat virheelliset hemoglobiinimuutokset.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, dokumentoidaan, mukaan lukien virtsarakon, suolen, virtsanjohtimen tai verisuonen vauriot, infektio/absessi, kuume, verensiirto, takaisinotto sairaalaan, uusintaleikkaus ja laskimotromboembolia.
|
Intraoperatiivisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
|
Dokumentoimme sairaalahoidon pituuden leikkauksen jälkeen päivinä.
|
|
|
Hedelmällisyyteen ja raskauteen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Puhelinhaastattelut suoritetaan 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan määrittää osallistujien raskauslukuja, elävänä syntyvyyttä ja haitallisia raskaustuloksia.
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Päätutkija: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .