Sutura barbada versus material de sutura tradicional para la miomectomía laparoscópica
2 de mayo de 2011 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sutura barbada versus material de sutura tradicional para la miomectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un nuevo tipo de material de sutura barbada para la miomectomía laparoscópica (extirpación quirúrgica de fibromas) versus el enfoque tradicional de sutura con material de sutura convencional para cerrar el defecto uterino una vez que se ha eliminado el fibroma, mejora los resultados quirúrgicos.
Específicamente, los investigadores estudiarán el efecto de la sutura de púas en el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, los eventos posoperatorios adversos y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la miomectomía laparoscópica tiene beneficios sobre el abordaje abdominal, como menor pérdida de sangre, menor caída de hemoglobina en el posoperatorio, disminución del dolor posoperatorio y menos complicaciones generales, es un procedimiento difícil, que a menudo requiere más tiempo quirúrgico para realizarse.
En el clima actual de intentar reducir los gastos de atención de la salud, aunque el enfoque mínimamente invasivo ofrece la ventaja de una estancia hospitalaria reducida, un elemento disuasorio para la administración hospitalaria y los cirujanos puede ser el mayor tiempo operatorio que puede requerir.
La sutura barbada es un material relativamente nuevo disponible en cirugía ginecológica.
Las púas se cortan en la sutura con las púas mirando en una dirección opuesta a la de la aguja.
Las púas permiten el anclaje de la sutura en los tejidos, lo que evita la migración y permite suturar sin hacer nudos.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio no ciego de un solo centro que compare la miomectomía laparoscópica con sutura de púas versus el material de sutura tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que planean someterse a una miomectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- más de cinco fibromas
- útero que se extiende más allá del ombligo
- comorbilidad médica importante o enfermedad psiquiátrica, que podría afectar el seguimiento y/o el cumplimiento
- pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos concomitantes en el momento de la miomectomía (como resección de endometriosis o cistectomía ovárica)
- embarazo (a todos los pacientes se les realizará una prueba de embarazo en suero antes de la cirugía)
- pacientes con cualquier sugerencia de patología anormal en imágenes o biopsia endometrial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de púas
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Las pacientes serán aleatorizadas para la reparación del defecto uterino durante la miomectomía laparoscópica utilizando material de sutura barbada unidireccional (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Para los pacientes asignados al azar al brazo de sutura barbada del ensayo, cualquier fibroma secundario que sea mayor de 5 cm intraoperatoriamente (medido por un instrumento de medición laparoscópico) también se cerrará con material de sutura barbada.
Se utilizará el corte de 5 cm, ya que generalmente está por encima de este tamaño cuando los defectos uterinos deben cerrarse en múltiples capas, lo que hace que la sutura barbada sea potencialmente útil.
Cualquier otro fibroma secundario de menos de 5 cm se cerrará con sutura extracorpórea tradicional en ambos brazos de la prueba, ya que generalmente se pueden cerrar en una sola capa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Material de sutura tradicional
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Las pacientes serán aleatorizadas para la reparación del defecto uterino durante la miomectomía laparoscópica utilizando sutura extracorpórea tradicional con material de sutura de monofilamento absorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tiempo operatorio
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Registraremos el tiempo operatorio desde el comienzo hasta la finalización de la sutura de cada fibroma por separado, así como el tiempo operatorio total para todo el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Restaremos la cantidad de líquido de irrigación utilizado de la cantidad total de líquido succionado durante el procedimiento para llegar a una pérdida de sangre estimada en mililitros.
También mediremos la hemoglobina del paciente en la visita preoperatoria de rutina y luego en la mañana del primer día postoperatorio para determinar la diferencia en la hemoglobina.
La cantidad de líquidos intravenosos administrados a los pacientes durante y después de la operación se documentará para tener en cuenta cualquier cambio en la hemoglobina que sea falso debido a la administración de líquidos.
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Intraoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta 6 semanas después de la operación
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Se documentarán todos los eventos adversos que ocurran hasta 6 semanas después de la operación, incluidas lesiones en la vejiga, intestino, uréter o vaso sanguíneo, infección/absceso, fiebre, transfusión de sangre, reingreso al hospital, reintervención y tromboembolismo venoso.
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Intraoperatoriamente hasta 6 semanas después de la operación
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Estancia en el hospital
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Documentaremos la duración de la estadía en el hospital después de la operación en días.
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Resultados relacionados con la fertilidad y el embarazo
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la operación
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Se realizarán entrevistas telefónicas a los 2 y 5 años después de la operación para determinar las tasas de embarazo, las tasas de nacidos vivos y los resultados adversos del embarazo de las participantes.
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2 y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Investigador principal: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIS-1
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