Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modhager med modhager versus traditionelt suturmateriale til laparoskopisk myomektomi

2. maj 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Modhagesutur versus traditionelt suturmateriale til laparoskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en ny type suturmateriale med modhager til laparoskopisk myomektomi (kirurgisk fjernelse af fibromer) versus den traditionelle tilgang med suturering med konventionelt suturmateriale for at lukke livmoderdefekten, når fibrodet er blevet fjernet, forbedrer kirurgiske resultater. Specifikt vil efterforskerne undersøge effekten af ​​modhager med sutur på operationstid, blodtab, uønskede postoperative hændelser og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom laparoskopisk myomektomi har fordele i forhold til den abdominale tilgang, såsom mindre blodtab, mindre hæmoglobinfald postoperativt, nedsat postoperativ smerte og færre generelle komplikationer, er det en vanskelig procedure, som ofte kræver længere operationstid at udføre. I det nuværende klima med at forsøge at reducere sundhedsudgifterne, selvom den minimalt invasive tilgang giver fordelen ved reduceret hospitalsophold, kan en afskrækkende virkning for hospitalsadministration og kirurger være den øgede operationstid, det kan kræve. Sutur med modhager er et relativt nyt materiale tilgængeligt inden for gynækologisk kirurgi. Modhager skæres ind i suturen med modhagerne vendt i modsat retning af nålen. Modhagerne giver mulighed for forankring af suturen i væv, hvilket forhindrer migration og tillader suturering uden knudebinding. Denne undersøgelse vil være et enkelt-center ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk myomektomi med modhager med sutur versus traditionelt suturmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der planlægger at gennemgå laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mere end fem fibromer
  • livmoderen strækker sig ud over navlen
  • alvorlig medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
  • patienter, der gennemgår samtidige kirurgiske indgreb på tidspunktet for myomektomi (såsom resektion af endometriose eller ovariecystektomi)
  • graviditet (alle patienter skal have serumgraviditetstest før operation)
  • patienter med enhver antydning af unormal patologi på billeddiagnostik eller endometriebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutur med modhager
Procedure: Laparoskopisk myomektomi med ensrettet modhagesutur
Patienter vil blive randomiseret til at reparere livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi ved hjælp af envejsmodigt suturmateriale (V-Loc 180TM, CovidienTM). For patienter, der er randomiseret til forsøgets suturarm med modhager, vil ethvert sekundært fibroid, der er større end 5 cm intra-operativt (målt med et laparoskopisk måleinstrument), også blive lukket med modhager forsynet med suturmateriale. Afskæringen på 5 cm vil blive brugt, da den generelt er over denne størrelse, når livmoderdefekter skal lukkes i flere lag, hvilket gør suturen med modhager potentielt nyttig. Alle andre sekundære fibromer mindre end 5 cm vil blive lukket med traditionel ekstrakorporal suturering i begge arme af forsøget, da disse normalt kan lukkes i ét lag.
Andre navne:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktiv komparator: Traditionelt suturmateriale
Procedure: Traditionelt suturmateriale
Patienter vil blive randomiseret til reparation af livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi ved brug af traditionel ekstrakorporal suturering ved brug af absorberbart monofilament suturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Driftstid
Vi vil registrere operationstiden fra start til afslutning af suturering af hvert fibroid separat, samt den samlede operationstid for hele proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Vi trækker mængden af ​​skyllevæske, der bruges, fra den samlede mængde væske, der suges under proceduren, for at nå frem til et estimeret blodtab i milliliter. Vi vil også måle patientens hæmoglobin ved det rutinemæssige præoperative besøg og derefter om morgenen den første postoperative dag for at bestemme forskellen i hæmoglobin. Mængden af ​​intravenøs væske, der administreres til patienterne intra- og postoperativt, vil blive dokumenteret for at tage højde for eventuelle ændringer i hæmoglobin, som er falske på grund af væskeadministration.
Intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt indtil 6 uger postoperativt
Alle uønskede hændelser, der opstår indtil 6 uger efter operationen, vil blive dokumenteret, herunder skade på blære, tarm, urinleder eller blodkar, infektion/absces, feber, blodtransfusion, genindlæggelse på hospital, genoperation og venøs tromboemboli.
Intraoperativt indtil 6 uger postoperativt
Hospitalsophold
Vi vil dokumentere længden af ​​hospitalsophold postoperativt i dage.
Fertilitet og graviditetsrelaterede resultater
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
Telefoninterviews vil blive udført 2 og 5 år efter operationen for at bestemme graviditetsrater, levende fødselsrater og ugunstige graviditetsresultater for deltagerne.
2 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner