Szew kolczasty a tradycyjny materiał szewny do laparoskopowej miomektomii
2 maja 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Szew kolczasty a tradycyjny materiał szewny do miomektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie nowego rodzaju nici kolczastych do laparoskopowej miomektomii (chirurgiczne usunięcie mięśniaków) w porównaniu z tradycyjnym podejściem polegającym na zszyciu konwencjonalnymi szwami w celu zamknięcia ubytku macicy po usunięciu mięśniaka, poprawia wyniki zabiegów chirurgicznych.
W szczególności badacze zbadają wpływ szwów kolczastych na czas operacji, utratę krwi, niepożądane zdarzenia pooperacyjne i pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż laparoskopowa miomektomia ma zalety w porównaniu z podejściem brzusznym, takie jak mniejsza utrata krwi, mniejszy spadek hemoglobiny po operacji, mniejszy ból pooperacyjny i mniej ogólnych powikłań, jest to trudna procedura, której wykonanie często wymaga dłuższego czasu operacyjnego.
W obecnym klimacie prób zmniejszenia wydatków na opiekę zdrowotną, nawet jeśli podejście minimalnie inwazyjne oferuje korzyść w postaci skrócenia pobytu w szpitalu, czynnikiem odstraszającym dla administracji szpitala i chirurgów może być wydłużenie czasu operacji, którego może wymagać.
Szew kolczasty jest stosunkowo nowym materiałem dostępnym w chirurgii ginekologicznej.
Zadziory są cięte w szew z zadziorami skierowanymi w kierunku przeciwnym do kierunku igły.
Zadziory pozwalają na zakotwiczenie szwu w tkankach, co zapobiega migracji i umożliwia szycie bez wiązania węzłów.
To badanie będzie jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym laparoskopową miomektomię ze szwem kolczastym w porównaniu z tradycyjnym materiałem szwów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet planujących laparoskopową miomektomię
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż pięć mięśniaków
- macica wychodząca poza pępek
- współistniejąca poważna choroba medyczna lub choroba psychiczna, która może mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
- pacjentki przechodzące jednocześnie zabiegi chirurgiczne w czasie miomektomii (takie jak resekcja endometriozy lub cystektomia jajników)
- ciąża (u wszystkich pacjentek przed operacją zostaną wykonane testy ciążowe z surowicy)
- pacjentki z jakąkolwiek sugestią nieprawidłowej patologii w badaniu obrazowym lub biopsji endometrium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew kolczasty
|
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do naprawy ubytku macicy podczas laparoskopowej miomektomii przy użyciu jednokierunkowego szwu kolczastego (V-Loc 180TM, CovidienTM).
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badania, w którym zastosowano szwy kolczaste, każdy wtórny mięśniak, który śródoperacyjnie jest większy niż 5 cm (zmierzony za pomocą laparoskopowego instrumentu pomiarowego), zostanie również zamknięty szwem kolczastym.
Stosowane będzie odcięcie 5 cm, ponieważ zazwyczaj jest ono powyżej tego rozmiaru, gdy defekty macicy muszą być zamykane w wielu warstwach, co sprawia, że szew kolczasty jest potencjalnie użyteczny.
Wszelkie inne drugorzędowe mięśniaki poniżej 5 cm będą zamykane tradycyjnymi szwami pozaustrojowymi na obu ramionach badania, ponieważ zwykle można je zamknąć w jednej warstwie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny materiał szewny
|
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do naprawy ubytku macicy podczas laparoskopowej miomektomii przy użyciu tradycyjnego szwu pozaustrojowego z użyciem wchłanialnego monofilamentowego materiału szewnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czas operacyjny
|
Będziemy rejestrować czas operacji od rozpoczęcia do zakończenia szycia każdego mięśniaka z osobna, a także całkowity czas operacji dla całej procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Od całkowitej ilości płynu odessanego podczas zabiegu odejmiemy ilość płynu użytego do irygacji, aby uzyskać szacunkową utratę krwi w mililitrach.
Zmierzymy również poziom hemoglobiny pacjenta podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej, a następnie rano pierwszego dnia po operacji, aby określić różnicę w poziomie hemoglobiny.
Ilość płynów dożylnych podawanych pacjentom śród- i pooperacyjnie będzie dokumentowana w celu uwzględnienia wszelkich zmian w hemoglobinie, które są fałszywe z powodu podania płynów.
|
Śródoperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 6 tygodni po operacji, zostaną udokumentowane, w tym uszkodzenie pęcherza moczowego, jelit, moczowodu lub naczynia krwionośnego, infekcja/ropień, gorączka, transfuzja krwi, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
|
Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
|
Udokumentujemy długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach.
|
|
|
Płodność i wyniki związane z ciążą
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone 2 i 5 lat po operacji w celu określenia wskaźników ciąż, wskaźników żywych urodzeń i niekorzystnych wyników ciąż u uczestniczek.
|
2 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Główny śledczy: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .