Шовный материал с зазубринами по сравнению с традиционным шовным материалом для лапароскопической миомэктомии
2 мая 2011 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Шовный материал с зазубринами в сравнении с традиционным шовным материалом для лапароскопической миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение возможности использования нового типа шовного материала с зазубринами для лапароскопической миомэктомии (хирургического удаления миомы) по сравнению с традиционным подходом сшивания обычным шовным материалом для закрытия дефекта матки после удаления миомы. улучшает хирургические результаты.
В частности, исследователи будут изучать влияние зазубренных швов на время операции, кровопотерю, неблагоприятные послеоперационные события и пребывание в больнице.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хотя лапароскопическая миомэктомия имеет преимущества перед абдоминальным доступом, такие как меньшая кровопотеря, меньшее падение гемоглобина после операции, уменьшение послеоперационной боли и меньшее количество общих осложнений, это сложная процедура, для выполнения которой часто требуется большее время операции.
В нынешних условиях попыток сократить расходы на здравоохранение, несмотря на то, что минимально инвазивный подход предлагает преимущество сокращения времени пребывания в больнице, сдерживающим фактором для администрации больницы и хирургов может быть увеличение времени операции, которое может потребоваться.
Нить с зазубринами — относительно новый материал, доступный в гинекологической хирургии.
Зазубрины врезаются в шов так, чтобы зазубрины были обращены в направлении, противоположном направлению иглы.
Зазубрины позволяют закреплять нить в тканях, что предотвращает миграцию и позволяет накладывать швы без завязывания узлов.
Это исследование будет одноцентровым неслепым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться лапароскопическая миомэктомия с использованием шовного материала с зазубринами и традиционным шовным материалом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, планирующие лапароскопическую миомэктомию
Критерий исключения:
- более пяти миом
- матка выходит за пределы пупка
- серьезное сопутствующее заболевание или психическое заболевание, которое может повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение
- пациенты, перенесшие сопутствующие хирургические вмешательства во время миомэктомии (например, резекцию эндометриоза или цистэктомию яичников)
- беременность (все пациенты будут проходить сывороточный тест на беременность перед операцией)
- пациенты с любым предположением об аномальной патологии при визуализации или биопсии эндометрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колючий шов
|
Пациентки будут рандомизированы для восстановления дефекта матки во время лапароскопической миомэктомии с использованием однонаправленного шовного материала с шипами (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Для пациентов, рандомизированных в группу с колючим швом в исследовании, любая вторичная миома, размер которой превышает 5 см во время операции (по измерению лапароскопическим измерительным инструментом), также будет закрыта шовным материалом с колючками.
Будет использоваться отсечение в 5 см, так как обычно он больше этого размера, когда дефекты матки необходимо закрыть несколькими слоями, что делает потенциально полезным шов с зазубринами.
Любые другие вторичные миомы размером менее 5 см будут закрыты традиционными экстракорпоральными швами в обеих группах исследования, поскольку их обычно можно закрыть одним слоем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный шовный материал
|
Пациентки будут рандомизированы для устранения дефекта матки во время лапароскопической миомэктомии с использованием традиционного экстракорпорального шва с использованием рассасывающегося монофиламентного шовного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Оперативное время
|
Мы будем записывать время операции от начала до завершения ушивания каждой миомы отдельно, а также общее время операции для всей процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Мы вычтем количество использованной ирригационной жидкости из общего количества жидкости, отсосанной во время процедуры, чтобы получить предполагаемую кровопотерю в миллилитрах.
Мы также измерим гемоглобин пациента при обычном предоперационном посещении, а затем утром в первый послеоперационный день, чтобы определить разницу в гемоглобине.
Количество внутривенных жидкостей, вводимых пациентам во время и после операции, будет задокументировано для учета любых изменений гемоглобина, которые являются ложными из-за введения жидкости.
|
Интраоперационный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно до 6 недель после операции
|
Будут документированы все нежелательные явления, которые возникают в течение 6 недель после операции, включая повреждение мочевого пузыря, кишечника, мочеточника или кровеносного сосуда, инфекцию/абсцесс, лихорадку, переливание крови, повторную госпитализацию, повторную операцию и венозную тромбоэмболию.
|
Интраоперационно до 6 недель после операции
|
|
Пребывание в больнице
|
Мы будем документировать продолжительность пребывания в больнице после операции в днях.
|
|
|
Исходы, связанные с фертильностью и беременностью
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после операции
|
Телефонные интервью будут проводиться через 2 и 5 лет после операции, чтобы определить частоту наступления беременности, частоту живорождения и неблагоприятные исходы беременности у участников.
|
Через 2 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Главный следователь: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .