用于腹腔镜子宫肌瘤切除术的带刺缝合线与传统缝合材料
2011年5月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
用于腹腔镜子宫肌瘤切除术的带刺缝合线与传统缝合材料：一项随机对照试验
本研究的目的是确定是否使用新型带刺缝合材料进行腹腔镜子宫肌瘤切除术（手术切除肌瘤）与使用传统缝合材料缝合以在肌瘤切除后闭合子宫缺损的传统方法相比，改善手术效果。
具体而言，研究人员将调查带刺缝合线对手术时间、失血量、术后不良事件和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
尽管腹腔镜子宫肌瘤切除术比腹部手术有优势，例如失血少、术后血红蛋白下降少、术后疼痛减轻和总体并发症少，但它是一个困难的手术，通常需要更长的手术时间才能完成。
在当前试图减少医疗保健支出的环境下，即使微创方法具有减少住院时间的优势，但对医院管理人员和外科医生来说，可能需要增加手术时间。
带刺缝合线是妇科手术中一种相对较新的材料。
倒钩被切入缝合线，倒钩朝向与针相反的方向。
倒钩允许将缝合线固定在组织中，从而防止迁移并允许在不打结的情况下进行缝合。
这项研究将是一项单中心非盲随机对照试验，比较腹腔镜子宫肌瘤切除术和倒钩缝合与传统缝合材料。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性
排除标准：
- 大于五个肌瘤
- 子宫超出肚脐
- 可能影响随访和/或依从性的重大医学合并症或精神疾病
- 在子宫肌瘤切除术（例如子宫内膜异位症切除术或卵巢囊肿切除术）时同时接受外科手术的患者
- 怀孕（所有患者将在手术前进行血清妊娠测试）
- 影像学或子宫内膜活检提示病理异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倒刺缝线
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患者将被随机分配到使用单向带刺缝合材料（V-Loc 180TM、CovidienTM）进行腹腔镜子宫肌瘤切除术期间修复子宫缺损。
对于随机分配到试验带倒钩缝合臂的患者，任何术中大于 5 厘米（通过腹腔镜测量仪器测量）的继发性肌瘤也将使用带倒钩缝合材料闭合。
将使用 5 厘米的截断值，因为当需要多层闭合子宫缺损时，它通常大于这个尺寸，这使得带倒钩的缝合线可能有用。
任何其他小于 5 厘米的继发性肌瘤将在试验的双臂中使用传统的体外缝合闭合，因为这些通常可以在一层中闭合。
其他名称：
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有源比较器：传统缝合材料
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患者将被随机分配到使用可吸收单丝缝合材料进行传统体外缝合的腹腔镜子宫肌瘤切除术期间修复子宫缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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手术时间
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我们会分别记录每个肌瘤从开始缝合到完成缝合的手术时间，以及整个手术的总手术时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：术中
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我们将从手术过程中抽吸的液体总量中减去使用的冲洗液量，以得出估计的失血量（以毫升为单位）。
我们还将在术前例行检查时测量患者的血红蛋白，然后在术后第一天的早晨测量血红蛋白，以确定血红蛋白的差异。
将记录术中和术后给予患者的静脉输液量，以说明因输液引起的任何虚假血红蛋白变化。
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术中
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不良事件
大体时间：术中至术后 6 周
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将记录术后 6 周内发生的所有不良事件，包括膀胱、肠、输尿管或血管损伤、感染/脓肿、发烧、输血、再次入院、再次手术和静脉血栓栓塞。
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术中至术后 6 周
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住院
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我们将以天为单位记录术后住院时间。
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生育力和妊娠相关结果
大体时间：术后 2 年和 5 年
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将在术后 2 年和 5 年进行电话访谈，以确定参与者的妊娠率、活产率和不良妊娠结局。
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术后 2 年和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Kroft, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 首席研究员：Grace Y Liu, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月2日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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