Ostnatý steh versus tradiční šicí materiál pro laparoskopickou myomektomii
2. května 2011 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ostnatý steh versus tradiční šicí materiál pro laparoskopickou myomektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda použití nového typu ostnatého šicího materiálu pro laparoskopickou myomektomii (chirurgické odstranění fibroidů) oproti tradičnímu přístupu šití konvenčním šicím materiálem k uzavření děložního defektu po odstranění myomu, zlepšuje chirurgické výsledky.
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat vliv ostnatého stehu na operační dobu, krevní ztráty, nežádoucí pooperační příhody a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
I když má laparoskopická myomektomie výhody oproti abdominálnímu přístupu, jako je menší ztráta krve, menší pokles hemoglobinu po operaci, snížení pooperační bolesti a méně celkových komplikací, jde o obtížný výkon, který často vyžaduje delší operační čas.
V současném klimatu snah o snížení výdajů na zdravotní péči, i když minimálně invazivní přístup nabízí výhodu zkrácení doby hospitalizace, může být pro administrativu nemocnice a chirurgy odrazujícím faktorem zvýšený operační čas, který může vyžadovat.
Ostnatý steh je relativně nový materiál dostupný v gynekologické chirurgii.
Hroty se zařezávají do stehu tak, aby ostny směřovaly ve směru opačném ke směru jehly.
Hroty umožňují ukotvení stehu v tkáních, což zabraňuje migraci a umožňuje šití bez vázání uzlů.
Tato studie bude jednocentrová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou myomektomii s ostnatým stehem oproti tradičnímu šicímu materiálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které plánují podstoupit laparoskopickou myomektomii
Kritéria vyloučení:
- větší než pět fibroidů
- děloha přesahující pupek
- závažná komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit sledování a/nebo compliance
- pacientky podstupující souběžné chirurgické zákroky v době myomektomie (jako je resekce endometriózy nebo cystektomie vaječníků)
- těhotenství (všem pacientkám bude před operací proveden těhotenský test v séru)
- pacientky s jakýmkoli náznakem abnormální patologie při zobrazení nebo biopsii endometria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostnatý steh
|
Pacientky budou randomizovány k opravě děložního defektu během laparoskopické myomektomie pomocí jednosměrného ostnatého šicího materiálu (V-Loc 180TM, CovidienTM).
U pacientů randomizovaných do ramene s ostnatým stehem ve studii bude jakýkoli sekundární fibroid, který je během operace větší než 5 cm (měřeno laparoskopickým měřicím přístrojem), také uzavřen ostnatým šicím materiálem.
Bude použito omezení 5 cm, protože je obecně nad touto velikostí, když je třeba děložní defekty uzavřít ve více vrstvách, takže ostnatý steh je potenciálně užitečný.
Jakékoli další sekundární fibroidy menší než 5 cm budou uzavřeny tradičním mimotělním šitím v obou ramenech studie, protože tyto lze obvykle uzavřít v jedné vrstvě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční šicí materiál
|
Pacientky budou randomizovány k opravě děložního defektu při laparoskopické myomektomii tradiční mimotělní suturou za použití vstřebatelného monofilního šicího materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Provozní doba
|
Zaznamenáme operační čas od začátku do ukončení šití každého myomu zvlášť a také celkový operační čas celého výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Odečteme množství použité irigační tekutiny od celkového množství tekutiny odsáté během procedury, abychom došli k odhadované ztrátě krve v mililitrech.
Pacientovi také změříme hemoglobin při rutinní předoperační návštěvě a poté ráno první pooperační den, abychom určili rozdíl v hemoglobinu.
Množství intravenózních tekutin podaných pacientům intra- a pooperačně bude zdokumentováno, aby bylo možné zohlednit jakékoli změny hemoglobinu, které jsou falešné v důsledku podávání tekutin.
|
Intraoperační
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperačně do 6 týdnů po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 6 týdnů po operaci, budou zdokumentovány včetně poranění močového měchýře, střeva, močovodu nebo krevní cévy, infekce/abscesu, horečky, krevní transfuze, opětovného přijetí do nemocnice, reoperace a žilní tromboembolie.
|
Intraoperačně do 6 týdnů po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
|
Délku hospitalizace pooperačně doložíme ve dnech.
|
|
|
Plodnost a výsledky související s těhotenstvím
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Telefonické rozhovory budou provedeny 2 a 5 let po operaci, aby se zjistila míra těhotenství, míra porodnosti a nepříznivé výsledky těhotenství účastníků.
|
2 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .