Sutura farpada versus material de sutura tradicional para miomectomia laparoscópica
2 de maio de 2011 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sutura farpada versus material de sutura tradicional para miomectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um novo tipo de material de sutura farpado para miomectomia laparoscópica (remoção cirúrgica de miomas) versus a abordagem tradicional de sutura com material de sutura convencional para fechar o defeito uterino uma vez que o mioma foi removido, melhora os resultados cirúrgicos.
Especificamente, os investigadores investigarão o efeito da sutura farpada no tempo operatório, perda de sangue, eventos adversos pós-operatórios e permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Embora a miomectomia laparoscópica tenha benefícios sobre a abordagem abdominal, como menor perda de sangue, menor queda de hemoglobina no pós-operatório, diminuição da dor pós-operatória e menos complicações gerais, é um procedimento difícil, que muitas vezes requer maior tempo operatório para ser realizado.
No clima atual de tentar reduzir os gastos com cuidados de saúde, embora a abordagem minimamente invasiva ofereça a vantagem de reduzir o tempo de internação, um impedimento para a administração do hospital e os cirurgiões pode ser o aumento do tempo operatório que pode exigir.
A sutura farpada é um material relativamente novo disponível em cirurgia ginecológica.
As farpas são cortadas na sutura com as farpas voltadas para uma direção oposta à da agulha.
As farpas permitem a ancoragem da sutura nos tecidos, o que evita a migração e permite a sutura sem amarração de nós.
Este estudo será um estudo randomizado controlado, não cego, de centro único, comparando a miomectomia laparoscópica com sutura farpada versus material de sutura tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que planejam se submeter a miomectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- maior que cinco miomas
- útero estendendo-se além do umbigo
- comorbidade médica importante ou doença psiquiátrica, que pode afetar o acompanhamento e/ou adesão
- pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos concomitantes no momento da miomectomia (como ressecção de endometriose ou cistectomia ovariana)
- gravidez (todos os pacientes farão teste de gravidez sérico antes da cirurgia)
- pacientes com qualquer sugestão de patologia anormal em exames de imagem ou biópsia endometrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura farpada
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As pacientes serão randomizadas para reparar o defeito uterino durante a miomectomia laparoscópica usando material de sutura farpado unidirecional (V-Loc 180TM, CovidienTM).
Para pacientes randomizados para o braço de sutura farpada do estudo, qualquer mioma secundário maior que 5 cm no intraoperatório (conforme medido por um instrumento de medição laparoscópica) também será fechado com material de sutura farpada.
O cut-off de 5cm será utilizado, pois geralmente fica acima desse tamanho quando defeitos uterinos precisam ser fechados em múltiplas camadas, tornando a sutura farpada potencialmente útil.
Quaisquer outros miomas secundários com menos de 5 cm serão fechados com sutura extracorpórea tradicional em ambos os braços do ensaio, uma vez que geralmente podem ser fechados em uma camada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Material de sutura tradicional
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As pacientes serão randomizadas para reparar o defeito uterino durante a miomectomia laparoscópica usando sutura extracorpórea tradicional usando material de sutura monofilamentar absorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Tempo operativo
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Registraremos o tempo operatório desde o início até a conclusão da sutura de cada mioma separadamente, bem como o tempo operatório total de todo o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Subtrairemos a quantidade de fluido de irrigação usado da quantidade total de fluido aspirado durante o procedimento para chegar a uma perda de sangue estimada em mililitros.
Também mediremos a hemoglobina do paciente na visita pré-operatória de rotina e na manhã do primeiro dia pós-operatório para determinar a diferença na hemoglobina.
A quantidade de fluidos intravenosos administrados aos pacientes no período intra e pós-operatório será documentada para contabilizar quaisquer alterações na hemoglobina que sejam espúrias devido à administração de fluidos.
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Intraoperatório
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Eventos adversos
Prazo: Intra-operatório até 6 semanas de pós-operatório
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Todos os eventos adversos que ocorrerem até 6 semanas após a cirurgia serão documentados, incluindo lesões na bexiga, intestino, ureter ou vaso sanguíneo, infecção/abscesso, febre, transfusão de sangue, readmissão ao hospital, reoperação e tromboembolismo venoso.
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Intra-operatório até 6 semanas de pós-operatório
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Internação hospitalar
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Iremos documentar a duração da internação pós-operatória em dias.
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Fertilidade e resultados relacionados à gravidez
Prazo: 2 e 5 anos de pós-operatório
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Entrevistas por telefone serão conduzidas 2 e 5 anos após a cirurgia para determinar as taxas de gravidez, taxas de nascidos vivos e resultados adversos da gravidez das participantes.
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2 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Investigador principal: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIS-1
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