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閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸(OSAH)が疑われる患者の診断のための超単純化されたデバイスの有効性

2013年2月6日 更新者:Basque Health Service

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸(OSAH)が疑われる患者の診断のための超単純化されたデバイスの有効性。

OSASH の診断には、長い待機リストを生成する高価な睡眠検査が必要であるため、簡素化された迅速な診断ツールが必要です。 ApneaLinkTM は、圧力トランスデューサーに接続された鼻カニューレでフロー換気を測定することにより、呼吸イベントの評価を可能にするデバイスです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

815

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
  2. 睡眠中の呼吸停止および/または窒息音があり、エプワーススケールで測定した日中の過度の眠気の有無にかかわらず、OSAHを除外するために睡眠検査を求めた被験者として定義されるOSAHの臨床的疑い。
  3. -患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 居住地が病院から 100 km 以上離れている。
  2. 自宅で心理物理学の研究を行うことができない。
  3. 心血管疾患、脳血管疾患または呼吸器疾患、または自宅での研究の適切な実施および/または実験室でのPSGを妨げるような急性の重度の不安定。
  4. 慢性不眠症の患者、または睡眠時間が 6 時間未満であることを認識している患者。
  5. うつ病の患者 (ポイント 4 と 5 の両方が、十分な睡眠時間がないという PR での偽陰性の潜在的な原因です)。
  6. 鼻閉塞が完全またはほぼ完全であり、MicroMESAM で高品質の信号が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロメサム
MicroMESAMシステムによる睡眠研究
MicroMESAMシステムによる睡眠研究
ACTIVE_COMPARATOR:PSG
PSG(ポリソムノグラフィー)による睡眠研究
PSG(ポリソムノグラフィー)による睡眠研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MicroMESAM (APNEA-LINK) によって正しく診断された患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

MicroMESAMシステムの臨床試験

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